Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prime-Boost-Regimes des rVSV-Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten PHV02 bei gesunden erwachsenen Probanden
4. Juni 2025 aktualisiert von: Public Health Vaccines LLC
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prime-Boost-Regimes mit drei Dosisstufen von PHV02, einem Nipah-Virus-Impfstoffkandidaten (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des lebenden, abgeschwächten rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus-Impfstoffs PHV02, der das Nipah-Virus-Glykoprotein exprimiert, bei gesunden erwachsenen Probanden zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche PHV02-Dosen können gesunden erwachsenen Probanden sicher verabreicht werden und werden von ihnen gut vertragen, und zwar als 2-Dosen-Schema im Abstand von einem Monat?
- Wie ist die immunologische Reaktion (Nipah-spezifischer IgG-ELISA-Antikörper und neutralisierende Antikörper) auf jede Dosisstufe nach einer 2-Dosen-Therapie im Abstand von einem Monat? Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 zwei intramuskuläre Injektionen von PHV02 (2x105, 2x106 und 2x107 Plaque-bildende Einheiten [pfu]) oder Placebo und werden 197 Tage lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
- Negativer Test auf SARS-CoV-2
- Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis zum 57. Tag zu vermeiden
- Stimmen Sie zu, die Belastung anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis zum 57. Tag zu minimieren
- Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis zum 57. Tag zu vermeiden
- Stimmen Sie zu, nach der Impfung bis zum 57. Tag keine Beschäftigung in der Viehwirtschaft zu betreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Infektion mit dem Nipah-Virus, verwandten Henipaviren oder dem Ebola-Virus
- Vorherige Infektion mit dem vesikulären Stomatitisvirus (VSV)
- Sie haben einen VSV-Vektorimpfstoff oder einen Ebola-Impfstoff erhalten
- BMI < 18,5 oder ≥ 35
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit direktem Körperkontakt zu Patienten
- Kinderbetreuer im direkten Kontakt mit Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger
- Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
- Praktische Tätigkeit bei der Essenszubereitung
- Grundversorgung oder Behandlung von Rindern, Pferden oder Schweinen
- Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Malignität, chronische oder aktive neurologische Störung
- Schwere Reaktionen auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte oder schwere Allergien in der Vorgeschichte
- Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor oder geplanter Erhalt innerhalb von 196 Tagen nach der Randomisierung oder laufende Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Erhalt zugelassener Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage bei Lebendimpfstoffen) oder geplanter Erhalt von Tot- oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Studienimmunisierung (30 Tage nach der 2. Impfung).
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV02
- Durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckte Injektionsstellen
- Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
- Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
- Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau
- Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
- Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
- Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls angezeigt) oder Gelenksymptomen (Arthrozentese, falls angezeigt durch Gelenkerguss) zu unterziehen, in beiden Fällen, sofern für den Patienten akzeptabel
- Während des Studienzeitraums geplante elektive Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 hohe Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 mittlere Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Experimental: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) PHV02 niedrige Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Placebo-Komparator: Kohorte 1 (erste 60 Probanden) Placebo
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Placebo
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Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 hohe Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 mittlere Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Experimental: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) PHV02 niedrige Dosis
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Nipah-Virus-Impfstoff
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Placebo-Komparator: Kohorte 2 (nächste 60 Probanden) Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischen UE
Zeitfenster: Studientage 1-57
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Studientage 1-57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ärztlich behandelten UEs (MAAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum letzten Studienbesuch (Tag 197)
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Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum letzten Studienbesuch (Tag 197)
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Anteil der Teilnehmer mit rekombinanter vesikulärer Stomatitis-Virus (rVSV)-RNA (nur Kohorte 1) in Plasma, Urin und Speichel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum 43. Tag
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Vom Zeitpunkt der Injektion bis zum 43. Tag
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Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 57
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Tag 29 und Tag 57
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Geometrische Mittelwerte der IgG- und ELISA-neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57
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Tag 1, 29, 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Injektionsstelle und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 14 Tage nach jeder Dosis
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14 Tage nach jeder Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gelenkbezogenen Symptomen, Hautausschlag und unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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28 Tage nach jeder Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studienleiter: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- Studienleiter: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHV02-C-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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