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fMRT-Studie zu frühen Hirnverletzungen bei systemischem Lupus erythematodes

25. Januar 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe und Systeme betrifft. Das Zentralnervensystem ist einer der am häufigsten betroffenen Teile, und die Beteiligung des Nervensystems wird als neuropsychiatrischer Lupus bezeichnet, der eine der häufigsten Komplikationen von SLE und die Haupttodesursache darstellt. Kognitive Beeinträchtigungen und emotionale Störungen sind mit einer Prävalenz von bis zu 80 % die häufigsten neuropsychiatrischen Symptome. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von NPSLE zwischen 37 % und 95 % liegt. Im Vergleich zu SLE-Patienten erhöht sich die Sterblichkeitsrate um das Dreifache. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die fMRT bietet die Vorteile einer nicht-invasiven In-vivo-Untersuchung und einer hohen Wiederholbarkeit und kann die Veränderungen der Gehirnfunktion von Patienten frühzeitig vor den strukturellen Veränderungen erkennen. Diese Studie verwendet fMR, um die Unterschiede in den Veränderungen der Gehirnfunktion zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen, den Neuroimaging-Mechanismus von Hirnverletzungen zu untersuchen und Referenzen für frühe klinische Interventionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden fMRT-Bilder von 40 SLE-Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen, 40 SLE-Patienten ohne neuropsychiatrische Symptome und 40 gesunden Kontrollpersonen gesammelt, die nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau abgeglichen waren. fMRT wurde als Bewertungsmethode ausgewählt, um die Unterschiede in den funktionellen Veränderungen des Gehirns zwischen den drei Gruppen zu vergleichen und die spezifischen Gehirnregionen bei der Bildgebung früher Hirnverletzungen bei SLE zu untersuchen. Bei allen Probanden wurde eine neurokognitive Beurteilung durchgeführt, klinische Daten und Laborserummarker von SLE-Patienten gesammelt, die Korrelation zwischen SLE-Patienten und bestimmten Hirnregionen analysiert und mehrere Regressionsmodelle erstellt, um bildgebende Referenzen für die frühe klinische Diagnose und Intervention bereitzustellen der Prozess von NPSLE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng fei Qiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gab 80 SLE-Patienten (40 mit und ohne neuropsychiatrische Symptome) und 40 gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht stimmten mit der Fallgruppe überein
  2. Rechtshändig
  3. Keine zerebrovaskulären, neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  4. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Systeme
  2. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems
  3. Andere rheumatische Erkrankungen des Immunsystems
  4. Neuropsychiatrische Vorgeschichte
  5. Raucher, Drogenabhängige oder Alkoholiker
  6. Kontraindiziertes MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLE mit neuropsychiatrischen Symptomen
  1. Neuropsychiatrische Symptome, die der ACR-Definition von 1999 entsprechen
  2. Alter: 18–55 Jahre
  3. Weiblich
  4. Rechtshändig
  5. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht
SLE ohne neuropsychiatrische Symptome
  1. Patienten, die die ACR-Diagnosekriterien 2019 für SLE erfüllen
  2. Patienten ohne neuropsychiatrische Symptome
  3. Alter 18–55 Jahre
  4. Weiblich
  5. Rechtshändig
  6. Kann bei MRT- und neuropsychiatrischen Untersuchungen mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht
Gesunde Kontrollgruppe
  1. Alter und Geschlecht stimmten mit der Fallgruppe überein
  2. Rechtshändig
  3. Keine zerebrovaskulären, neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  4. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Studie zu frühen Hirnverletzungen bei systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die frühzeitige Identifizierung spezifischer Gehirnbereiche mit Hirnverletzungen bei Lupus-Patienten mittels fMRT liefert objektive Bildgebungsmarker für eine frühe klinische Intervention.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHInnerMongolia-SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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