- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228885
Untersuchung der Handschriftmerkmale und des zugrunde liegenden Faktors bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
24. Januar 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Untersuchung der einzigartigen motorischen Eigenschaften und der entsprechenden kortikalen Aktivierung während des Handschreibens – bei 5- bis 12-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Der Mechanismus des motorischen Problems bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beim Handschreiben wurde in den folgenden drei Aspekten untersucht, einschließlich der Erfassung der dynamischen Handschriftleistung, der Erforschung der damit verbundenen zugrunde liegenden Faktoren und der Untersuchung der entsprechenden Gehirnaktivitäten.
Ziel dieser Studie war es, den zugrunde liegenden Faktor für Handschriftprobleme bei Kindern mit ASD zu untersuchen.
Es gibt vier Studienziele.
Die erste besteht darin, die Unterschiede in der Handschriftleistung zwischen Kindern mit ASD und TD mithilfe kinetischer und kinematischer Messungen sowie Fragebögen zu Handschriftschwierigkeiten zu untersuchen.
Die zweite besteht darin, den Gruppenunterschied der zugrunde liegenden motorischen Faktoren zu untersuchen, einschließlich der Feinmotorik und der Sensomotorik.
Die dritte besteht darin, den Zusammenhang zwischen den zugrunde liegenden motorischen Faktoren und der Handschriftleistung zu untersuchen.
Die vierte besteht darin, die entsprechende kortikale Aktivität beim Schreiben bei Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit ASD-Gruppe:
- Erfüllung der Kriterien für ASD gemäß DSM-5 vom Psychiater
- ASD-Kernsymptome: CARS höher als 30
TD-Gruppe:
- Der prozentuale Wert von MABC-2 ist größer als 25 % (nicht als „beeinträchtigte motorische Koordination“ bestimmt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- bei denen eine Anfallserkrankung, eine genetische Erkrankung, eine neurologische Erkrankung, eine nicht korrigierte erhebliche Hör- oder Sehbehinderung und/oder eine geistige Behinderung diagnostiziert wurde
- mit einem Wert für die nonverbale Intelligenz von weniger als 70, bestimmt durch TONI-3
- Anweisungen während des Vorgangs können nicht befolgt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, an einem Handschriftexperiment teilzunehmen, bei dem ein Force Acquisition Pen (FAP)-System und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet werden, um Kraftdaten bzw. kortikale Aktivierung während Handschriftaufgaben zu sammeln.
Den Kindern wird die Aufgabe gestellt, verschiedene Aufgaben zu lösen, wie zum Beispiel Linien nachzuzeichnen, Zahlen und Zeichen zu schreiben.
Darüber hinaus werden die motorischen Fähigkeiten und die Handschriftkompetenz anhand der Movement Assessment Battery for Children (MABC) und des Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) beurteilt.
Der Pinch-Holding-Up-Activity-Test (PHUA) wird ebenfalls durchgeführt, um ihre sensomotorischen Fähigkeiten zu beurteilen.
|
|
Typisch entwickelte Kinder
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, an einem Handschriftexperiment teilzunehmen, bei dem ein Force Acquisition Pen (FAP)-System und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet werden, um Kraftdaten bzw. kortikale Aktivierung während Handschriftaufgaben zu sammeln.
Den Kindern wird die Aufgabe gestellt, verschiedene Aufgaben zu lösen, wie zum Beispiel Linien nachzuzeichnen, Zahlen und Zeichen zu schreiben.
Darüber hinaus werden die motorischen Fähigkeiten und die Handschriftkompetenz anhand der Movement Assessment Battery for Children (MABC) und des Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) beurteilt.
Der Pinch-Holding-Up-Activity-Test (PHUA) wird ebenfalls durchgeführt, um ihre sensomotorischen Fähigkeiten zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Force-Acquisition-Pen-System (FAP).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das FAP-System wurde verwendet, um die kinetischen Daten während des Schreibvorgangs zu sammeln.
Während des Experiments werden die Kinder gebeten, einige Aufgaben auszuführen: Linien nachzeichnen, Zahlen schreiben, Bopomofo schreiben und Zeichen schreiben.
Die Kraft von Daumen, Zeige-, Mittelfinger und Stiftspitze wird aufgezeichnet.
Dies ist in der Lage, den motorischen Steuerungsaspekt der Handschrift durch eine Vielzahl von Parametern abzubilden.
Die folgenden Parameter werden berechnet: Durchschnittskraft, maximales Kraftverhältnis, Anzahl der Kraftschwankungen pro Sekunde usw.
|
Grundlinie
|
|
Pinch-Holding-Up-Aktivitätstest (PHUA).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der PHUA-Test dient der Messung der sensomotorischen Fähigkeiten.
Durch die Berechnung der Parameter (maximale Klemmkraft, maximale Belastungskraft, Kraftverhältnis usw.), um die Fähigkeit eines Menschen widerzuspiegeln, Sinneseindrücke zu integrieren und einen neuen Output zu erzeugen.
Ein höheres Kraftverhältnis spiegelt eine schlechtere sensomotorische Fähigkeit wider.
|
Grundlinie
|
|
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder, 2. Auflage (MABC-2)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der MABC-Test wird verwendet, um die motorischen Fähigkeiten von Kindern zu messen, einschließlich Feinmotorik, Gleichgewicht sowie Ziel- und Fangfähigkeit.
Die Punktzahl wird in eine Z-Punktzahl und eine Rangpunktzahl umgewandelt, um die Leistung des Kindes widerzuspiegeln.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere motorische Leistungsfähigkeit hin.
|
Grundlinie
|
|
Formular zur Bewertung der chinesischen Handschrift (CHEF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der CHEF ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Handschriftschwierigkeiten von Kindern im Vorschulalter (drittes Kindergartenjahr) und im schulpflichtigen Alter (1. bis 2. Klasse der Grundschule) zu bewerten und zu bestätigen.
Die schulpflichtige Version umfasst 25 Elemente in fünf Dimensionen des Handschriftproblems: Lesbarkeit, Genauigkeit, Geschwindigkeit, Bleistiftgriff und Richtungsgenauigkeit; während die Vorschulversion 22 Elemente in vier Dimensionen des Handschriftproblems umfasst: Lesbarkeit, Funktion (Genauigkeit und Geschwindigkeit), Bleistiftgriff und Haltung.
Die Punktzahl wird von Lehrern, Eltern oder vertrauten Fachleuten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten beim Handschreiben hin.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das NIRS-System misst Veränderungen des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HbO) und des sauerstofffreien Hämoglobins (HbR) als Parameter zur Analyse kortikaler Aktivierungsdaten.
Während des Handschreibens wird die kortikale Aktivierung erfasst, um zu beobachten, welcher Gehirnbereich stärker aktiviert wird.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test der nonverbalen Intelligenz, Dritte Ausgabe (TONI-3)
Zeitfenster: Grundlinie
|
TONI ist ein Test zur Beurteilung der nonverbalen Intelligenz einer Person, ohne den Einfluss der verwirrenden Auswirkungen sprachlicher oder motorischer Funktionen.
Kinder führen diesen Test während der Screening-Phase durch.
|
Grundlinie
|
|
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 15 Punkten zur Untersuchung der Autismussymptome bei Kindern.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere autistische Symptome hin.
Die Eltern unterstützen die Therapeuten beim Ausfüllen dieser Skala während der Screening-Phase.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-111-277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .