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Klinischer Nutzen neurophysiologischer Messungen von ECAP-gesteuertem Closed-Loop-SCS als Leitfaden für die Behandlung chronischer Schmerzen (Neural Panel)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens neurophysiologischer Messungen der ECAP-gesteuerten Rückenmarkstimulation (SCS) mit geschlossenem Regelkreis als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen neurophysiologischer Messungen von ECAP-gesteuerten Closed-Loop-SCS (d. h. neuronalen Panel-Metriken) als Leitfaden für die Behandlung chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
        • Lakeside Spine and Pain
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pain Consultants of San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Pacific Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Boomerang Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Pohlman Pain Associates
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Pain Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50317
        • Metro Anesthesia & Pain Management
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Restorative Pain Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Advanced Pain Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Spine and Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Pain Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Pain Clinic of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Tricity Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Seaside Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband plant einen vorübergehenden Test mit dem Evoke-System zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom und/oder hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen .
  • Beinschmerz-Score ≥ 6 cm (Visuelle Analogskala [VAS]).
  • Rückenschmerz-Score ≥ 6 cm (VAS).
  • Der Proband ist in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen, ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • Die Testperson ist nicht schwanger und nicht jünger als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarksstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten.
Gerät: Evoke-System zur Rückenmarkstimulation (SCS).
Ein Rückenmarkstimulationssystem (SCS), das evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konstante ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der evozierten zusammengesetzten Aktionspotenziale (ECAPs), gemessen mit dem Evoke SCS-System
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
Zu messender physiologischer Parameter = evozierte zusammengesetzte Aktionspotenziale (ECAPs); Messwerkzeug = Evoke SCS System
bis 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzintensität (0 mm [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster vorstellbarer Schmerz])
bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung in PROMIS-29+2
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
PROMIS-29-Profil und 2 PROMIS-Elemente für kognitive Funktionsfähigkeiten. Das PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Profilinstrument, das 8 universelle Bereiche (nicht krankheitsspezifisch) bewertet: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität .
bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung in PROMIS-10 Global Health
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit
bis 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D103977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Evoke-System zur Rückenmarkstimulation (SCS).

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