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Anwendung multimodaler endoskopischer funktioneller Bildgebungstechnologie bei der Diagnose häufiger Magen-Darm-Erkrankungen (Endo-mmfi)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Wir planen die Studie, um die Anwendung der endoskopischen Laser-Speckle-Bildgebung und der multispektralen Blutsauerstoffbildgebung zur Beobachtung von gastrointestinalen Läsionen sowie den Unterschieden in der Morphologie, Dichte und dem Funktionsstatus von Schleimhautoberflächen und tiefen Blutgefäßen verschiedener gastrointestinaler Läsionen zu untersuchen Erforschen Sie die Rolle der endoskopischen multimodalen funktionellen Bildgebung bei häufigen Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere bei der Frühdiagnose von Magen-Darm-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Schwerpunkt der elektronischen Endoskopie liegt auf der Morphologie und Feinstruktur der Schleimhautoberfläche, und es gibt keine wirksame Beobachtungsmethode für die Tiefenstruktur der Schleimhaut und die Funktion der Blutsauerstoffbindung. Allerdings sollten die mehrschichtige Morphologie und Funktionen der Schleimhautgefäße unter verschiedenen Bedingungen von Verdauungstraktläsionen unterschiedlich sein. Daher schlagen wir eine Methode der endoskopischen multimodalen funktionellen Bildgebung zu den herkömmlichen endoskopischen Untersuchungen zur Beobachtung der Schleimhaut des Verdauungstrakts vor, die auf dem vorhandenen elektronischen Endoskop, der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung und der multispektralen Blutsauerstoff-Bildgebungstechnologie basiert. Eine Laserbestrahlung wurde durchgeführt, um Informationen über kohärentes Licht auf der Schleimhautoberfläche zu erhalten, und eine Tiefenstreuung des kohärenten Lichts, um Informationen über die Gefäßverteilung auf mehreren Ebenen zu erhalten. Darüber hinaus wurde eine multispektrale Bestrahlungsbildgebung durchgeführt, um die Sauerstoffversorgung der Schleimhaut zu ermitteln. Schließlich könnten wir Unterschiede in den Bildern tiefer Blutgefäße bei häufigen Magen-Darm-Erkrankungen feststellen, die uns dabei helfen könnten, nichtinvasiv Frühdiagnosen von Magen-Darm-Tumoren zu stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shujuan Li
  • Telefonnummer: +8601066947300

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shujuan Li
          • Telefonnummer: +8601066947300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Diagnose oder Verdacht auf eine der folgenden häufigen Magen-Darm-Schleimhauterkrankungen: Chronische nicht-atrophische Gastritis, chronisch atrophische Gastritis, Magenpolypen, früher Magenkrebs, fortgeschrittener Magenkrebs, Dickdarmpolypen, Dickdarmmelanose, entzündliche Darmerkrankung, früher Dickdarmkrebs, fortgeschrittener Dickdarm Krebs
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder schwerer Beeinträchtigung von Leber, Niere und hämatopoetischem System;
  2. psychisch krank;
  3. das Vorhandensein von Blutungsstörungen;
  4. Thrombozytenzahl<50×10^9/L;
  5. Unfähigkeit, die Endoskopie zu tolerieren oder mit ihr zusammenzuarbeiten;
  6. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie schweren Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion, Perforation usw.;
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Der Hauptbewertungsindex (Bildqualitätsrate) basiert zur statistischen Beschreibung auf FAS (Full Analysis Set) und PPS (Per Protocol Set). Bildqualitätsrate Berechnungsformel: Bildqualitätsrate = Anzahl der Fälle mit ausgezeichneter oder guter Bildqualitätsbewertung ÷ Anzahl der Probanden, die sich einer multimodalen Endoskopie unterziehen × 100 %.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit laut Bild
Zeitfenster: ein Jahr
(1) Endoskopische Untersuchungen in Kombination mit Laser-Speckle-Bildgebung und Doppler-Blutsauerstoffbildgebung können eine mehrstufige Gefäßbeobachtung und -fotografie der Schleimhaut ermöglichen, und der Bildanalysator analysiert und synthetisiert die zweidimensionale Karte der Laser-Speckle- und Blutsauerstoffbildgebung der Schleimhaut Schleimhaut. Der Endoskopiker wird die Diagnose anhand des Bildes stellen, das er erhält. (2) Nach endoskopischer Biopsie oder endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopischer Submukosaresektion (ESD) zur Gewinnung von Gewebeproben wurde die Pathologie durch konventionelle HE-Färbung oder Immunhistochemie beobachtet. (3) Die Vergleichsergebnisse werden in Konformität, Teilkonformität und Nichtkonformität unterteilt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Liu, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • multimodal endoscopic imaging

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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