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Applicazione della tecnologia di imaging funzionale endoscopico multimodale nella diagnosi delle malattie gastrointestinali comuni (Endo-mmfi)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Pianificheremo lo studio per esplorare l'applicazione dell'imaging endoscopico con laser speckle e dell'imaging multispettrale dell'ossigeno nel sangue per osservare lesioni gastrointestinali, nonché le differenze nella morfologia, densità e stato funzionale delle superfici della mucosa e dei vasi sanguigni profondi di diverse lesioni gastrointestinali, anche per esplorare il ruolo dell’imaging funzionale multimodale endoscopico nelle comuni malattie gastrointestinali, in particolare nella diagnosi precoce dei tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'attuale focus dell'endoscopia elettronica è sulla morfologia e sulla struttura fine della superficie della mucosa, e non esiste un metodo di osservazione efficace per la struttura profonda della mucosa e la funzione di legame dell'ossigeno nel sangue. Tuttavia, la morfologia multistrato e le funzioni dei vasi della mucosa in diverse condizioni di lesioni del tratto digestivo dovrebbero essere diverse. Pertanto, proponiamo un metodo di imaging funzionale multimodale endoscopico agli esami endoscopici convenzionali osservando la mucosa del tratto digestivo, che si basa sull'endoscopio elettronico esistente, sull'imaging con contrasto laser speckle e sulla tecnologia di imaging multispettrale dell'ossigeno nel sangue. È stata somministrata irradiazione laser per ottenere informazioni sulla luce coerente sulla superficie della mucosa e diffusione profonda di luce coerente per ottenere informazioni sulla distribuzione vascolare multilivello, inoltre è stata eseguita l'imaging di irradiazione multispettrale per ottenere la situazione di ossigenazione della mucosa. Infine, potremmo trovare differenze nelle immagini dei vasi sanguigni profondi tra le comuni malattie gastrointestinali, che potrebbero aiutarci a effettuare una diagnosi precoce dei tumori gastrointestinali in modo non invasivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shujuan Li
  • Numero di telefono: +8601066947300

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Liu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shujuan Li
          • Numero di telefono: +8601066947300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-80 anni, il sesso non è limitato
  2. Diagnosi o sospetto di una delle seguenti comuni malattie della mucosa gastrointestinale: gastrite cronica non atrofica, gastrite cronica atrofica, polipi gastrici, cancro gastrico in fase iniziale, cancro gastrico avanzato, polipi del colon, melanosi del colon, malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon in fase iniziale, colon in stadio avanzato cancro
  3. Firma il modulo di consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. In combinazione con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o con grave compromissione del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico;
  2. malati di mente;
  3. la presenza di disturbi emorragici;
  4. Conta piastrinica <50×10^9/L;
  5. Incapacità di tollerare o collaborare con l'endoscopia;
  6. Pazienti con complicanze gravi, quali infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, perforazione, ecc.;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: un anno
L'indice di valutazione principale (tasso di qualità dell'immagine) si basa su FAS (Full Analysis Set) e PPS (Per Protocol Set), per la descrizione statistica. Tasso di qualità dell'immagine Formula di calcolo: tasso di eccellenza dell'immagine = numero di casi con valutazione della qualità dell'immagine eccellente o buona ÷ numero di soggetti sottoposti a endoscopia multimodale × 100%.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi in base all'immagine
Lasso di tempo: un anno
(1) Gli esami endoscopici combinati con l'imaging con macchioline laser e l'imaging Doppler dell'ossigeno nel sangue possono realizzare l'osservazione vascolare multilivello e la fotografia della mucosa, e l'analizzatore di immagini analizzerà e sintetizzerà la mappa bidimensionale delle macchioline laser e dell'imaging dell'ossigeno nel sangue della mucosa. L'endoscopista farà la diagnosi in base all'immagine ottenuta. (2) Dopo la biopsia endoscopica o la resezione endoscopica della mucosa (EMR), la resezione endoscopica della sottomucosa (ESD) ottenendo campioni di tessuto, la patologia è stata osservata mediante colorazione HE convenzionale o immunoistochimica. (3) I risultati del confronto si dividono in conformità, conformità parziale e non conformità.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Liu, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • multimodal endoscopic imaging

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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