Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit und Immunantwort eines Prüf-mRNA-Impfstoffs zur Vorbeugung des Respiratory Syncytial Virus und/oder Human Metapneumovirus bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter

7. März 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine parallele, randomisierte, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines RSV/hMPV-mRNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs mit Messenger-Ribonukleinsäure (mRN)A zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) zu bewerten, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und/oder das humane Metapneumovirus (hMPV) verursacht werden ältere Erwachsene. Gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter wird eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 3 bis 4 verschiedenen Dosen des RSV/hMPV-mRNA-Impfstoffkandidaten, formuliert mit 2 verschiedenen Lipid-Nanopartikeln (LNP), verabreicht.

Behandlung:

  • RSV/hMPV mRNA / LNP 1 in 3-4 verschiedenen Dosen oder,
  • RSV/hMPV mRNA / LNP 2 bei 3-4 unterschiedlichen Dosen oder,
  • RSV mRNA / LNP 1 bei 1 Dosis oder,
  • hMPV-mRNA / LNP 1 bei 1 Dosis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

545

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Rekrutierung
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

-Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

--Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 2.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 3.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 2 Gruppe 4
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 2, Dosis 1.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 2
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV mRNA / LNP 1 Gruppe 5
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: RSV mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: hMPV-mRNA / LNP 1 Gruppe 6
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 7
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 4.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Vorhandensein biologischer Testergebnisse, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Werten zur Bewertung der biologischen Sicherheit außerhalb des normalen Bereichs (laut Angaben des Labors, das den Test durchführt, einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen unaufgeforderter systemischer unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sofort ein unerwünschtes systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Vorliegen einer gewünschten Injektionsstelle oder systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung
  • systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten RSV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV-B vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten RSV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29
hMPV-Titer eines neutralisierenden Antikörpers (nAb) im Serum vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G-(IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in den monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in den monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAV00027 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSV/hMPV-mRNA LNP 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren