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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA)

1. April 2024 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung der frontalen fibrosierenden Alopezie (FFA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boni Elewski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, die seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation haben und im postmenopausalen Bereich erhöhte follikelstimulierende Hormone aufweisen, wie beim Screening gemessen
  • Sie haben eine aktive FFA, die bei oder vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
  • Der LPPAI-Wert muss beim Screening mindestens 5 betragen.
  • Es liegen Hinweise auf einen Augenbrauenverlust zu Studienbeginn vor
  • Es liegen Hinweise auf eine Haarlinienrezession zu Studienbeginn vor
  • Haben ein klassisches Erscheinungsbild mit frontalem Verlust der Kopfhaare
  • Negatives Screening auf Tuberkulose (Quantiferon Gold, T-Punkt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine Lebendimpfung durchzuführen, mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlungen für FFA innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (z. B. Finasterid, Pioglitazon, Hydroxychloroquin oder immunsuppressive Medikamente wie Mycophenolatmofetil).
  • Dutasterid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beim Screening einen LPPAI-Wert von weniger als 5 aufweisen
  • Immungeschwächt und mit Risikofaktoren, die den Prüfer für die Teilnahme an der Studie betreffen
  • Vorherige Behandlung mit einem oralen JAK-Inhibitor
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen oder den Studienablauf beeinträchtigen würde
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Chirurgischer Eingriff einschließlich Facelifts und Microblading an den Behandlungsbereichen
  • Jeder Eingriff (Facelifts Microblading), der sich auf die Behandlungsbereiche auswirken könnte (z. B. Kopfhaut und Augenbrauen)
  • Laser- oder Phototherapie-Eingriff in den Behandlungsbereichen
  • Sie haben Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Alle Patienten werden mit dem Wirkstoff Baricitinib behandelt. Jeder Patient wird 36 Wochen lang täglich 4 mg Baricitinib einnehmen.
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg Tablette zum Einnehmen
Baricitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Veränderung der Lichen Planopilaris-Aktivitätswerte (LPPAI).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Prozentsatz der Patienten, die eine 30-prozentige Veränderung der LPPAI-Werte erreichen. LPPAI ist eine numerische Skala, die wichtige Anzeichen und Symptome von FFA umfasst und einen statistischen Vergleich der Krankheitsaktivität ermöglicht. Es erfasst vom Patienten berichtete Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen), klinische Anzeichen (Erythem, perifollikuläres Erythem und Schuppenbildung) und andere Merkmale der Krankheitsaktivität (Anagenzug und -ausbreitung). Der Gesamtscore verteilt das Gewicht zu 30 % auf die Symptome, zu 30 % auf die Anzeichen, zu 25 % auf den Anagenzug und zu 15 % auf die Ausbreitung. Die Skala reicht dann von 0 bis 10, wobei 0 keine Erkrankung und 10 die schlimmste Erkrankung bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Wirksamkeit von Baricitinib bei der Verbesserung der globalen Patientenbewertung. Diese Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4. 0 bedeutet reine Haut, während 4 eine schwere Erkrankung bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 36. Woche
Veränderung der Entzündung in der Histologie, wie bei der Kopfhautbiopsie zu sehen ist
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf Veränderungen der Entzündungsergebnisse bei der histologischen Untersuchung, wie sie bei einer Kopfhautbiopsie festgestellt wurden. Der Grad des lymphatischen Infiltrats wird anhand einer Biopsie beurteilt und mit der Gipsdicke bei der Trichoskopie verglichen (die mit der Schwere der entzündlichen Veränderungen in der Pathologie korreliert).
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der trichoskopischen Einstufung des peripheren Gipsverbandes anhand der Tosti-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf die Verbesserung der trichoskopischen Einstufung peripherer Zylinder (Schuppen). Der Grad des lymphatischen Infiltrats wird anhand einer Biopsie beurteilt und anhand der Tosti-Skala mit der Gipsdicke bei der Trichoskopie verglichen. Dabei handelt es sich um ein Maß mit drei Stufen, wobei Note 1 die minimale Skalierung und Note 3 die maximale Skalierung darstellt.
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der Augenbrauenbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib bei der Verbesserung der Augenbrauenbeurteilung. Dies ist eine Umfrage, an der Patienten teilnehmen können. Die Antworten reichen von 0 bis 3. Die Antworten 0 bedeuten „Ich habe auf jeder Seite volle Augenbrauen“, während die Antworten 3 bedeuten: „Ich habe keine oder kaum Augenbrauenhaare.“
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36
Wirksamkeit von Baricitinib auf die Verbesserung der visuellen Analogskala. Hierbei handelt es sich um eine visuelle 10-Punkte-Skala zur Bewertung, ob die FFA des Patienten schlechter zu sein scheint oder abgeklungen ist.
Vom Ausgangswert bis zur Woche 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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