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Klinische Studie zur Behandlung fortgeschrittener rezidivierender Tumoren mit krebshemmenden, für Mäuse charakteristischen menschlichen Neutrophilen

26. Januar 2024 aktualisiert von: Wuxi People's Hospital
Es ist geplant, etwa 100 pathologisch bestätigte Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mesotheliom usw.) zu rekrutieren, die nach der Standard-Zweitlinientherapie fortgeschritten sind oder höherwertige Behandlung wie Operation, Radiochemotherapie, gezielte Therapie und PD-1-Antikörpertherapie. Eine einzelne Infusion menschlicher Granulozyten mit krebshemmenden Mauseigenschaften wurde für 5 aufeinanderfolgende Transfusionen im Abstand von 2 ± 1 Tag durchgeführt und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden klinisch beobachtet. Nach der Beurteilung des Prüfarztes und der Diskussion mit dem Sponsor können nach Abschluss der Einverständniserklärung weitere Behandlungszyklen durchgeführt werden, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Fälle von fortgeschrittenem Krebs mit fehlgeschlagener Chemotherapie oder ineffektiver Standardbehandlung oder Linderungsmaßnahmen wurden aufgenommen und klinisch beobachtet. Eine Einzelinfusionsdosis von 2,0–5,0 × 1010 Granulozyten wurde fünfmal alle 2 ± 1 Tag kontinuierlich infundiert. Stellen Sie je nach Zustand des Patienten sicher, dass die Anzahl der Patienten mit einem einzelnen Tumor nicht weniger als 20 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peihua Lu, Doctor
  • Telefonnummer: 13621500031
  • E-Mail: 13625653@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), das Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Bösartiger Tumor, bestätigt durch Punktionspathologie/postoperative Pathologie oder multifokales PET-CT mit hohem Signal, klinisches Stadium IV
  3. Physischer Statuswert von 0–2 auf der ECOG-Skala
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Haben Sie messbare Läsionen, berechnen Sie die Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen und geben Sie sie als Basis-Summendurchmesser an: Die Läsionen können in mindestens einer Richtung genau gemessen werden (zeichnen Sie den längsten Durchmesser auf), solange sie RECIST1 entsprechen. 1; Bei mehreren Läsionen sind maximal 5 Läsionen (nicht mehr als 2 pro Organ) erforderlich; Die Wirksamkeit hämatologischer Malignome wie Leukämie kann durch Zytologie/Histologie bestätigt werden
  6. seit der vorherigen medikamentösen Therapie, Strahlentherapie und Operation sind mehr als 4 Wochen vergangen; Orales Fluorouracil und auf kleine Moleküle abzielende Arzneimittel sind für mehr als 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erforderlich.
  7. Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: (1) Knochenmarksfunktion: absolute Anzahl von Blutneutrophilen (ANC) ≥1*10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (STB), gebundenes Bilirubin (CB) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) *1,5, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (in Abwesenheit von Leber). Metastasierung) oder ≤ULN*5 (bei Vorliegen einer Lebermetastasierung); (3) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  8. Die Testergebnisse auf Anti-Neutrophilen-Antikörper sind negativ
  9. Der Patient meldete sich freiwillig und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1: Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, schwere Herzerkrankung wie Herzrhythmusstörungen innerhalb von 30 Tagen, Herzinsuffizienz oder schwere koronare Herzkrankheit

    2: HIV-Infektion, keine kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Einnahme anderer Immunsuppressiva als Steroide

    3: Schwangere und stillende Frauen

    4: Vorgeschichte von Stammzell- und Organtransplantationen

    5: Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen oder schon seit längerem anwenden

    6: Symptomatische Hirnmetastasen werden nicht kontrolliert

    7: Personen, bei denen bekannt ist, dass sie stark allergisch auf die Granulozyteninfusion reagieren (oder bei denen ein positiver Test auf Anti-Neutrophilen-Antikörper vorliegt)

    8: Menschen mit Gerinnungsstörungen

    9: Psychische Störungen sind nicht unter Kontrolle

    10: Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen

    11: Fälle, die der Ermittler für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Studie mit menschlichen Granulozyten zur Behandlung fortgeschrittener rezidivierender Tumoren

Experimentell: Antikrebs-Maus-charakteristische menschliche Granulozytenbehandlung von fortgeschrittenen rezidivierenden Tumoren.

Eine einzelne Infusion menschlicher Granulozyten mit krebshemmenden Mauseigenschaften wurde für 5 aufeinanderfolgende Transfusionen im Abstand von 2 ± 1 Tag durchgeführt und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden klinisch beobachtet.
Biologisch: Granulozyteninfusion
Die Anzahl einzelner Granulozyten pro Infusion betrug 2,0–5,0×10^10, mit einem Intervall von 2±1 Tag und 5 kontinuierlichen Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zielläsionen wurden gemäß RECIST1.1-Kriterien bewertet. Alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Methoden, oder weniger als 10 mm, gemessen mit Spiral-CT-Scanning, oder weniger als 15 mm, gemessen bei einer CT-Schichtdicke von 5 mm) und echten nicht messbaren Läsionen, sind nicht betroffen gemessen werden muss, beschrieben als „mit“ oder „ohne“.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX03-02B0205-072100-62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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