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Ultraschallgesteuerte aktivierte und nicht aktivierte plättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zur Hydrodissektion durch Steroide. (PRP)

13. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgesteuerte aktivierte und nicht aktivierte plättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zu Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

PRP stellt eine vielversprechende, nicht-chirurgische Option für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) dar, mit einer Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Placebo, konservativer Behandlung und lokalen Kortikosteroid-Injektionen drei Monate nach der Intervention. Das Fehlen signifikanter Langzeitergebnisse zu Schmerzen und Funktion erfordert jedoch die Durchführung zukünftiger Studien, um die Langzeitwirkung auf eine große Gruppe homogener Patienten weiter zu bestimmen. Darüber hinaus sollen die klinischen Indikationen, die Wirkung auf unterschiedliche CTS-Schweregrade sowie die Auswirkungen der Zubereitung, der Blutplättchenkonzentration und der Methoden zur Aktivierung von PRP ermittelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten sind hinsichtlich der Art des Arzneimittels blind und die Forscher sind hinsichtlich der Randomisierung blind. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Forschungs-Randomisierungsprogramms (http://www.randomizer.org).
  2. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; Jede besteht aus 30 Patienten. Gruppe 1 umfasst Patienten, die einer ultraschallgesteuerten Injektion von aktiviertem PRP unterzogen wurden, Gruppe 2 umfasst Patienten, die einer ultraschallgesteuerten Injektion von nicht aktiviertem PRP unterzogen wurden, und Patienten der Gruppe 3 werden einer ultraschallgesteuerten Hydrodissektion unter Verwendung einer Kombination aus Steroiden (Triamcinolon 40 mg), LA (Lokalanästhesie) und Dextrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karapaltunnelsyndrom mit klinischen Manifestationen, diagnostiziert durch elektrophysiologische Untersuchung und Ultraschall. Die CTS-Einstufung erfolgt auf Grundlage einer elektrophysiologischen Studie nach Stevens-Klassifikation (Stevens; 1997).

    • Frühes CTS: auffällige Befunde nur in beiden Vergleichsstudien (≥0,5 ms Unterschied in der Spitzenlatenz)
    • Leichtes CTS: abnormale mittlere sensorische Studie (Spitzenlatenz ≥3,5 ms)
    • Moderates CTS: abnormale mediane sensorische Untersuchung und verlängerte mediane distale motorische Latenz (Beginnlatenz ≥4,5 ms)
    • Schweres CTS: eine der oben genannten Anomalien zusammen mit dem Hinweis auf einen axonalen Verlust, entweder durch fehlende mediane sensorische Reaktion, niedrige Amplitude oder fehlende mediane motorische Reaktion (<2 µV)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die an Diabetes, Hypothyreose, rheumatoider Arthritis, zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, traumatischer Nervenverletzung, Thoracic-outlet-Syndrom und Koagulopathie leiden

    • Schwangerschaft
    • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel.
    • Frühere Dekompressionsoperation am Karpaltunnel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiviertes PRP
PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert und bei der Hydrodissektion verwendet.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide
Aktiver Komparator: Nicht aktiviertes PRP
PRP wird direkt bei der Hydrodissektion eingesetzt.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Hydrodissektion mit einer Kombination aus Steroid (Triamcinolon 40 mg), Lokalanästhetika und Dextrose.
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Hand des Patienten zeigt nach oben und ist leicht gestreckt. Der Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels identifiziert. Die ultraschallgesteuerte Injektion erfolgt mit der Ulnar-In-Plane-Technik. Mit einer 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite des Handgelenks zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus eingeführt.
Andere Namen:
  • PRP
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,3 und 6 Monate
Lineal mit Zahl darauf und Skala zum Messen des Abstands in Millimetern von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 starke, behindernde Schmerzen bedeutet und zwischen den verschiedenen Schmerzstärken liegt
2 Wochen, 1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,3 und 6 Monate
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen. Jede Frage wird mit einer Note von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „normal“ und 5 „starke Schmerzen“ bedeutet und zwischen verschiedenen Noten liegt
2 Wochen, 1,3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus bei der Messung der Querschnittsfläche in Millimetern mittels Ultraschall
3 Monate
Untersuchung der Nervenleitung für den Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
Distale Latenz in Millisekunden der motorischen und sensorischen Fasern des Nervus medianus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona S Kamel, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 154 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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