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Postendodontische Instrumentierungsschmerzen nach einer einzigen Sitzung im Zusammenhang mit Photobiomodulation

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analyse von postendodontischen Instrumentierungsschmerzen in Molaren und Prämolaren, die in einer einzigen Sitzung im Zusammenhang mit Photobiomodulation behandelt wurden: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Wirkung von PBM auf Schmerzen nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren und Prämolaren zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 58 Teilnehmern, die in einer einzigen Sitzung endodontisch behandelt wurden und nach dem Zufallsprinzip der PBM-Gruppe mit konventioneller Behandlung mit Photobiomodulation und der Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung mit PBM-Simulation zugeordnet werden. Die primäre Variable der Studie wird die Bewertung spontaner Schmerzen unmittelbar vor der Behandlung sein, und der Teilnehmer wird 24 Stunden nach der Instrumentierung anhand der visuellen Analogskala (VAS) erneut auf postoperative Schmerzen untersucht. Als sekundäre Variablen werden Schmerzprävalenz, Schmerzen 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff, Palpationsschmerzen (vestibulär und lingual) und Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) 24 Stunden nach dem Eingriff sowie deren Anzahl bewertet notwendige Analgetika (Paracetamol) und der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität, bewertet durch das OHIP 14-Instrument.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in den letzten Jahren durchgeführten randomisierten klinischen Studien haben gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) den postoperativen Schmerz in endodontischen Instrumenten moduliert, insbesondere in den ersten Tagen nach dem Eingriff. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, gibt es immer noch qualitativ minderwertige Beweise für den besten angewendeten dosimetrischen Parameter. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Wirkung von PBM auf Schmerzen nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren und Prämolaren zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 58 Teilnehmern, die in einer einzigen Sitzung endodontisch behandelt und nach dem Zufallsprinzip der PBM-Gruppe zugeordnet wurden (n=29): konventionelle Behandlung mit Photobiomodulation (808 nm, 100 mW Leistung, 3 J pro Punkt, 3 mm2 Fläche, 3 Punkte im Bereich von die Wurzelspitzen – zwei vestibuläre und eine palatinale, Gesamtenergie von 9 J – für Molaren und Prämolaren 2 Punkte – 1 vestibuläre und eine weitere palatinale, Gesamtenergie von 6 J) und Kontrollgruppe (n=29): konventionelle Behandlung mit Simulation von PBM. Die primäre Variable der Studie wird die Bewertung spontaner Schmerzen unmittelbar vor der Behandlung sein, und der Teilnehmer wird 24 Stunden nach der Instrumentierung anhand der visuellen Analogskala (VAS) erneut auf postoperative Schmerzen untersucht. Als sekundäre Variablen werden Schmerzprävalenz, Schmerzen 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff, Palpationsschmerzen (vestibulär und lingual) und Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) 24 Stunden nach dem Eingriff sowie deren Anzahl bewertet notwendige Analgetika (Paracetamol) und der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität, bewertet durch das OHIP 14-Instrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endodontischer Beteiligung an dreiwurzeligen (obere Molaren) oder zweiwurzeligen (obere Prämolaren) Zähnen.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit onkologischem, renalem oder Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Drogenkonsumenten; Alkohol- oder Tabakkonsumenten.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Verwendung von Alendronat, Bisphosphonaten oder anderen systemischen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Vorliegen einer damit verbundenen Parodontitis.
  • Häufige Exazerbationen.
  • Röntgenbilder mit PAI-Stadien 3, 4 oder 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Jede andere anatomische Variation, die eine endodontische Behandlung in einer einzigen Sitzung undurchführbar macht.
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung.
  • Patienten mit asymptomatischer, nicht mikrobieller apikaler Parodontitis mit jeglicher Art von Bruxismus (Zusammenpressen) oder der Verwendung einer Aufbissschiene.
  • Zähne mit mehr als ⅔ koronaler Beteiligung, was eine ordnungsgemäße Anwendung der Kofferdam-Isolierung unmöglich macht.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Chlor oder seine Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (TG)
Sie bestehen aus 29 Teilnehmern. Nach der endodontischen Behandlung erhalten sie PBM für Molaren mit 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Geräten mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen bei zwei Vestibularpunkte und ein komplementärer Gaumenpunkt mit 3J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 9J abgegebener Gesamtenergie und 90 Sekunden Anwendungszeit entspricht. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 9 J/cm². Für Prämolaren gelten folgende Parameter: 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Laser Duo®-Geräte mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen an einem Vestibularpunkt und einem Komplementärer Gaumenpunkt mit 3 J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 6 J abgegebener Gesamtenergie und 60 Sekunden Anwendungszeit ergibt. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 6 J/cm²
Verfahren: Endodontische Behandlung
Die konventionelle endodontische Behandlung wird bei allen Teilnehmern gleichermaßen durchgeführt.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine Photobiomodulation für Molaren mit 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Geräten mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen bei zwei Vestibularpunkte und ein komplementärer Gaumenpunkt mit 3J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 9J abgegebener Gesamtenergie und 90 Sekunden Anwendungszeit entspricht. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 9 J/cm². Für Prämolaren gelten folgende Parameter: 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Laser Duo®-Geräte mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen an einem Vestibularpunkt und einem Komplementärer Gaumenpunkt mit 3 J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 6 J abgegebener Gesamtenergie und 60 Sekunden Anwendungszeit ergibt. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 6 J/cm²
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Sie bestehen aus 29 Teilnehmern. Nach der endodontischen Behandlung erhalten sie eine Simulation der PBM-Sitzung mit allen damit verbundenen individuellen Vorbereitungen, wie z. B. individueller Schutzausrüstung mit Schutzbrillen, und die Geräusche der Geräte (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) werden aufgezeichnet und abgespielt die Zeit der Sitzung, aber das Gerät wird nicht aktiviert.
Verfahren: Endodontische Behandlung
Die konventionelle endodontische Behandlung wird bei allen Teilnehmern gleichermaßen durchgeführt.
Gerät: Simulation Low-Level-Lasertherapie
An der Kontrollgruppe wurde eine Simulation einer Low-Level-Lasertherapie durchgeführt, beginnend mit der Vorbereitung des Patienten (Aufsetzen der Brille) und der Wiedergabe von Gerätegeräuschen ohne Aktivierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangslage: Schmerzanalyse vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 4 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen 4 Stunden nach dem Eingriff. Diese Skala beträgt genau 10 cm und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
4 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 8 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer 8 Stunden nach dem Eingriff ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen. Diese Skala beträgt genau 10 Zentimeter und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
8 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 12 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen 12 Stunden nach dem Eingriff. Diese Skala beträgt genau 10 Zentimeter und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
12 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Wurzelkanalfüllung, unabhängig davon, ob sie mit einer Photobiomodulation einhergeht oder nicht, kehrt der Patient zur erneuten Beurteilung seiner unmittelbaren Schmerzen in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Patienten eine visuelle Analogskala mit genau 10 Zentimetern angezeigt, wobei die Markierungen „0“ (kein Schmerz) und „10“ den maximalen Schmerz darstellen. Auf dieser Skala markiert der Patient dann sein aktuelles Schmerzniveau im Zahnbereich. Nach der Markierung misst der Forscher mit einem Millimeterlineal den Abstand vom Nullpunkt zum markierten Punkt, das erhaltene Ergebnis wird aufgezeichnet und statistisch mit den präoperativen Schmerzen verglichen.
24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangslage: Schmerzanalyse beim Abtasten vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse des Palpationsschmerzes 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Während desselben Folgetermins 24 Stunden nach der endodontischen Behandlung werden die Palpationsschmerzen (vestibulär und palatinal) analysiert. Der Teilnehmer markiert nach dem Abtasten des Vestibularisbretts auf der visuellen Schmerzskala das Ausmaß des übertragenen Schmerzes, und das gleiche Verfahren wird nach dem Abtasten des Gaumenknochenbretts durchgeführt.
24 Stunden nach der Behandlung
Ausgangslage: Analyse des Schlagschmerzes vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse der Perkussionsschmerzen 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) werden ebenfalls 24 Stunden nach der Behandlung beurteilt. Diese Bewertungen werden vom Hauptprüfer durchgeführt, der für die verabreichte und ordnungsgemäß kalibrierte Behandlung blind ist.
24 Stunden nach der Behandlung
Analyse der benötigten Analgetikamenge
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Nach Abschluss der endodontischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer 750 mg Paracetamol-Tabletten und werden angewiesen, diese bei extremen Schmerzen einzunehmen. Die Menge der Analgetikaeinnahme sollte auf dem bereitgestellten Blatt zur Erfassung von Schmerzerlebnissen vermerkt und im Rahmen des 24-Stunden-Kontrolltermins zurückgegeben werden.
24 Stunden nach der Behandlung
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – 14
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand der patientenzentrierten Ergebnismaße aus dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. Der Fragebogen wird den Teilnehmern am Ende der Behandlung ausgehändigt und sie werden ordnungsgemäß angewiesen, ihn auszufüllen und während der 24-Stunden-Nachuntersuchung zurückzusenden.
24 Stunden nach der Behandlung
Prävalenzanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Bei der Prävalenzanalyse einer bestimmten Erkrankung wird die Häufigkeit des Auftretens der Erkrankung, oder in diesem Fall der schmerzhaften Erkrankung, in einer bestimmten Population zu einem einzelnen Zeitpunkt oder in einem kurzen Zeitraum ermittelt (Bonita et al., 1993). ). In dieser Studie wird die Prävalenz von Schmerzen vor und 24 Stunden nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren untersucht.
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5991.5622.3.0000.5511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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