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Einfluss der Tourniquet-Bindung des Gebärmutterhalses auf das Blutvolumen des Fruchtwassers im Kaiserschnitt

8. Februar 2024 aktualisiert von: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets nach der Entbindung des Fötus die Menge des in den Blutkreislauf gelangenden Fruchtwassers und damit die Häufigkeit intraoperativer unerwünschter Ereignisse verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fruchtwasserembolie (AFE) ist eine seltene Komplikation, insbesondere in der Geburtshilfe. Wenn Fruchtwasser in den mütterlichen Kreislauf gelangt, kann es zu einem plötzlichen Auftreten einer Reihe pathophysiologischer Veränderungen wie pulmonaler Hypertonie, Hypoxämie, Kreislaufversagen, disseminierter intravaskulärer Koagulation und Multiorganversagen kommen . Im Alltag ist die typische AFE-Trias schwer zu entdecken, und während der Entbindung des Fötus und der Plazenta treten häufig unspezifische Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schüttelfrost, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit, vorübergehender Blutdruckabfall sowie Übelkeit und Erbrechen auf. Alle oben genannten Symptome können darauf hindeuten, dass das Fruchtwasser in den Blutkreislauf gelangt ist. Bei der klinischen Anästhesie beobachteten die Forscher, dass Frauen mit Placenta praevia und Plazentaimplantation im Vergleich zu Frauen mit normaler Schwangerschaft seltener an diesen unspezifischen Symptomen nach der Geburt des Fötus litten. Die Forscher vermuteten, dass dies möglicherweise damit zusammenhängt, dass Geburtshelfer Tourniquets zur Reduzierung verwendeten Im ersteren kommt es zu einer intraoperativen Blutung, die den venösen Rückfluss in die unteren Uterussegmente blockiert und so den Zufluss von Fruchtwasser in die Gebärmutter verringert. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets nach der Entbindung des Fötus die Menge des in den Blutkreislauf gelangenden Fruchtwassers und damit die Häufigkeit intraoperativer unerwünschter Ereignisse verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Zhiming Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einzelschwangerschaft
  2. Seien Sie bei guter Gesundheit, ohne Bluthochdruck oder Herzerkrankungen während der Schwangerschaft
  3. Ohne Placenta praevia und Plazenta-Implantation
  4. Keine Bauchverklebungen, für die Operation geeignet
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung der schwangeren Frau und ihrer Familie

Ausschlusskriterien

  1. Schwerwiegende Gerinnungsstörung
  2. Präoperative schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organinsuffizienz und Elektrolytanomalie in Kombination mit Placenta praevia oder Plazenta-Implantation
  3. Mehrlingsschwangerschaften
  4. Vorgeschichte von Bauchoperationen
  5. Intraoperative Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tourniquet
Die Forscher verwenden Tourniquets, um den Gebärmutterhals zu binden, damit Interventionsgruppen den venösen Rückfluss in die unteren Uterussegmente blockieren und so den Zufluss von Fruchtwasser in die Gebärmutter verringern.
Verfahren: Tourniquet-Bindung der Halswirbelsäule
Der Eingriff wird von Chirurgen mit umfassender Erfahrung in der klinischen Arbeit durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sTn
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
sTn bezieht sich auf Mekonium und Mucin, die aus dem Fruchtwasser extrahiert werden. Das Vorhandensein von sTn im Serum des Patienten ist eine diagnostische Methode, mit der direkt nachgewiesen werden kann, dass aus dem Fruchtwasser stammendes Mucin in den mütterlichen Kreislauf gelangt ist.
vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR-KARTE
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
Messung der Herzfrequenz mittels Patientenmonitor und MAP durch Platzierung einer arteriellen Punktionskatheterisierung.
vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
SPO2,PaO2,PaCO2
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
die Atemparameter im arteriellen Blutgas
vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
Thrombelastogramm (TEG)
Zeitfenster: bevor der Fötus entbunden wird, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
Die Thrombelastographie (TEG) ist ein Indikator für die dynamischen Veränderungen der Blutgerinnung. Es kann die Thrombelastographie bewerten und das Versäumnis von Routineuntersuchungen, das fibrinolytische System und die Thrombozytenfunktion abzubilden, kompensieren.
bevor der Fötus entbunden wird, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
Nebenwirkungen
Zeitfenster: perioperativ
Reizbarkeit, Schüttelfrost, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit, vorübergehender Blutdruckabfall sowie Übelkeit und Erbrechen
perioperativ
Blutung
Zeitfenster: bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird, 2 Stunden nach dem Zurückbringen des Wochenbetts auf die Station
Die Verwendung von Tourniquets kann intraoperative Blutungen reduzieren. Die postpartale Blutung spiegelt die Gerinnungsfunktion der Patienten wider.
bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird, 2 Stunden nach dem Zurückbringen des Wochenbetts auf die Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Chenzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023121

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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