- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254092
Einfluss der Tourniquet-Bindung des Gebärmutterhalses auf das Blutvolumen des Fruchtwassers im Kaiserschnitt
8. Februar 2024 aktualisiert von: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets nach der Entbindung des Fötus die Menge des in den Blutkreislauf gelangenden Fruchtwassers und damit die Häufigkeit intraoperativer unerwünschter Ereignisse verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fruchtwasserembolie (AFE) ist eine seltene Komplikation, insbesondere in der Geburtshilfe. Wenn Fruchtwasser in den mütterlichen Kreislauf gelangt, kann es zu einem plötzlichen Auftreten einer Reihe pathophysiologischer Veränderungen wie pulmonaler Hypertonie, Hypoxämie, Kreislaufversagen, disseminierter intravaskulärer Koagulation und Multiorganversagen kommen .
Im Alltag ist die typische AFE-Trias schwer zu entdecken, und während der Entbindung des Fötus und der Plazenta treten häufig unspezifische Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schüttelfrost, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit, vorübergehender Blutdruckabfall sowie Übelkeit und Erbrechen auf.
Alle oben genannten Symptome können darauf hindeuten, dass das Fruchtwasser in den Blutkreislauf gelangt ist.
Bei der klinischen Anästhesie beobachteten die Forscher, dass Frauen mit Placenta praevia und Plazentaimplantation im Vergleich zu Frauen mit normaler Schwangerschaft seltener an diesen unspezifischen Symptomen nach der Geburt des Fötus litten. Die Forscher vermuteten, dass dies möglicherweise damit zusammenhängt, dass Geburtshelfer Tourniquets zur Reduzierung verwendeten Im ersteren kommt es zu einer intraoperativen Blutung, die den venösen Rückfluss in die unteren Uterussegmente blockiert und so den Zufluss von Fruchtwasser in die Gebärmutter verringert.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets nach der Entbindung des Fötus die Menge des in den Blutkreislauf gelangenden Fruchtwassers und damit die Häufigkeit intraoperativer unerwünschter Ereignisse verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingying Zhou
- Telefonnummer: +861861202387
- E-Mail: zyy172250133@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yao Chen
- Telefonnummer: +8615115563778
- E-Mail: chenyao0810@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einzelschwangerschaft
- Seien Sie bei guter Gesundheit, ohne Bluthochdruck oder Herzerkrankungen während der Schwangerschaft
- Ohne Placenta praevia und Plazenta-Implantation
- Keine Bauchverklebungen, für die Operation geeignet
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der schwangeren Frau und ihrer Familie
Ausschlusskriterien
- Schwerwiegende Gerinnungsstörung
- Präoperative schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organinsuffizienz und Elektrolytanomalie in Kombination mit Placenta praevia oder Plazenta-Implantation
- Mehrlingsschwangerschaften
- Vorgeschichte von Bauchoperationen
- Intraoperative Arzneimittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tourniquet
Die Forscher verwenden Tourniquets, um den Gebärmutterhals zu binden, damit Interventionsgruppen den venösen Rückfluss in die unteren Uterussegmente blockieren und so den Zufluss von Fruchtwasser in die Gebärmutter verringern.
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Der Eingriff wird von Chirurgen mit umfassender Erfahrung in der klinischen Arbeit durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sTn
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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sTn bezieht sich auf Mekonium und Mucin, die aus dem Fruchtwasser extrahiert werden.
Das Vorhandensein von sTn im Serum des Patienten ist eine diagnostische Methode, mit der direkt nachgewiesen werden kann, dass aus dem Fruchtwasser stammendes Mucin in den mütterlichen Kreislauf gelangt ist.
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vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HR-KARTE
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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Messung der Herzfrequenz mittels Patientenmonitor und MAP durch Platzierung einer arteriellen Punktionskatheterisierung.
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vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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SPO2,PaO2,PaCO2
Zeitfenster: vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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die Atemparameter im arteriellen Blutgas
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vor der Entbindung des Fötus, nach der Entbindung des Fötus, vor der Entbindung der Plazenta, nach der Entbindung der Plazenta, nach dem Lösen des Tourniquets, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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Thrombelastogramm (TEG)
Zeitfenster: bevor der Fötus entbunden wird, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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Die Thrombelastographie (TEG) ist ein Indikator für die dynamischen Veränderungen der Blutgerinnung.
Es kann die Thrombelastographie bewerten und das Versäumnis von Routineuntersuchungen, das fibrinolytische System und die Thrombozytenfunktion abzubilden, kompensieren.
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bevor der Fötus entbunden wird, bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: perioperativ
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Reizbarkeit, Schüttelfrost, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit, vorübergehender Blutdruckabfall sowie Übelkeit und Erbrechen
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perioperativ
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Blutung
Zeitfenster: bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird, 2 Stunden nach dem Zurückbringen des Wochenbetts auf die Station
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Die Verwendung von Tourniquets kann intraoperative Blutungen reduzieren.
Die postpartale Blutung spiegelt die Gerinnungsfunktion der Patienten wider.
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bevor das Wochenbett auf die Station zurückgeschickt wird, 2 Stunden nach dem Zurückbringen des Wochenbetts auf die Station
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hypertonie
- Schwangerschaftskomplikationen, Herz-Kreislauf
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Embolie
- Bluthochdruck, Lungen
- Embolie, Fruchtwasser
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023121
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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