Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del laccio emostatico della cervice sul volume sanguigno del liquido amniotico nel taglio cesareo

8 febbraio 2024 aggiornato da: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Questo studio è stato condotto per indagare se l'uso del laccio emostatico dopo il parto del feto potesse ridurre la quantità di liquido amniotico che entra nel flusso sanguigno e quindi ridurre l'incidenza di eventi avversi intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolia del liquido amniotico (AFE) è una complicanza rara soprattutto in ambito ostetrico. Quando il liquido amniotico entra nella circolazione materna, può verificarsi un'improvvisa insorgenza di una serie di cambiamenti fisiopatologici come ipertensione polmonare, ipossiemia, insufficienza circolatoria, coagulazione intravascolare disseminata e insufficienza multiorgano. . Di routine, la tipica triade AFE è difficile da scoprire e durante il parto del feto e della placenta si osservano spesso reazioni avverse non specifiche come irritabilità, brividi, costrizione toracica e respiro corto, calo transitorio della pressione sanguigna e nausea e vomito. Tutti i sintomi di cui sopra possono suggerire che il liquido amniotico sia entrato nel flusso sanguigno. In anestesia clinica, i ricercatori hanno osservato che le donne con placenta previa e impianto di placenta avevano meno probabilità di soffrire di questi sintomi non specifici dopo il parto rispetto alle donne con gravidanze normali. I ricercatori hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere correlato al fatto che gli ostetrici utilizzavano lacci emostatici per ridurre emorragia intraoperatoria nel primo, bloccando il ritorno venoso ai segmenti uterini inferiori per ridurre l'afflusso di liquido amniotico nell'utero. Pertanto, questo studio è stato condotto per indagare se l'uso del laccio emostatico dopo il parto del feto potesse ridurre la quantità di liquido amniotico che entra nel flusso sanguigno e quindi ridurre l'incidenza di eventi avversi intraoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Zhiming Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Gravidanza singola
  2. Essere in buona salute, senza ipertensione o malattie cardiache durante la gravidanza
  3. Senza placenta previa e impianto di placenta
  4. Nessuna aderenza addominale, adatta all'operazione
  5. Consenso informato firmato dalla donna incinta e dalla sua famiglia

Criteri di esclusione

  1. Grave anomalia della coagulazione
  2. Grave insufficienza preoperatoria cardiaca, cerebrale, polmonare, epatica, renale e di altri organi importanti e anomalie elettrolitiche combinate con placenta previa o impianto di placenta
  3. Gravidanze multiple
  4. Anamnesi precedente di chirurgia addominale
  5. Allergia ai farmaci intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: laccio
I ricercatori utilizzano lacci emostatici per legare la cervice per i gruppi di intervento per bloccare il ritorno venoso ai segmenti uterini inferiori per ridurre l'afflusso di liquido amniotico nell'utero.
Procedura: legatura del laccio emostatico del collo dell'utero
La procedura sarà eseguita da chirurghi con una ricca esperienza nel lavoro clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sTn
Lasso di tempo: prima del parto, dopo il parto, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
sTn si riferisce al meconio e alla mucina estratti dal liquido amniotico. La presenza di sTn nel siero del paziente è un metodo diagnostico in grado di dimostrare direttamente che la mucina derivata dal liquido amniotico è entrata nella circolazione materna.
prima del parto, dopo il parto, prima che la puerpera venga rimandata in reparto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAPPA delle risorse umane
Lasso di tempo: prima del parto del feto, dopo il parto del feto, prima del parto della placenta, dopo il parto della placenta, dopo aver rilasciato il laccio emostatico, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
Misurazione della frequenza cardiaca tramite monitor paziente e MAP posizionando un cateterismo con puntura arteriosa.
prima del parto del feto, dopo il parto del feto, prima del parto della placenta, dopo il parto della placenta, dopo aver rilasciato il laccio emostatico, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
SPO2,PaO2,PaCO2
Lasso di tempo: prima del parto del feto, dopo il parto del feto, prima del parto della placenta, dopo il parto della placenta, dopo aver rilasciato il laccio emostatico, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
i parametri respiratori nell'emogasanalisi arteriosa
prima del parto del feto, dopo il parto del feto, prima del parto della placenta, dopo il parto della placenta, dopo aver rilasciato il laccio emostatico, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
Trombelastogramma (TEG)
Lasso di tempo: prima che il feto venga partorito, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
La trombelastografia (TEG) è un indicatore dei cambiamenti dinamici della coagulazione del sangue. Può valutare la trombelastografia e compensare il fallimento degli esami di routine nel riflettere il sistema fibrinolitico e la funzione piastrinica.
prima che il feto venga partorito, prima che la puerpera venga rimandata in reparto
Eventi avversi
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Irritabilità, brividi, costrizione toracica e respiro corto, calo transitorio della pressione sanguigna, nausea e vomito
perioperatoriamente
Emorragia
Lasso di tempo: prima che la puerpera venga rimandata in reparto, 2 ore dopo la puerpera venga rimandata in reparto
L'uso dei lacci emostatici può ridurre l'emorragia intraoperatoria. L'emorragia postpartum riflette la funzione di coagulazione dei pazienti.
prima che la puerpera venga rimandata in reparto, 2 ore dopo la puerpera venga rimandata in reparto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Chenzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiming zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni