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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung des Patientengebrauchs und der Robustheit von Tiotropium 18ug Inhalationspulver, Hartkapsel, Zephir-Inhalationsgerät

8. Februar 2024 aktualisiert von: Xiromed LLC
Eine offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Patientengebrauchs und der Robustheit von Tiotropium 18ug Inhalationspulver, Hartkapsel und Inhalationsgerät. Die Robustheit des Zephir-Inhalators wird durch In-vitro-Tests des Zephir-Inhalators nach 12-wöchiger Anwendung am Patienten beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382210
        • Cliantha Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  1. In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren beim Screening-Besuch (Besuch 1), bei denen COPD diagnostiziert wurde.
  3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme der COPD-Diagnose) und frei von Begleiterkrankungen, die den Probanden während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  4. Eine etablierte ärztliche Diagnose von COPD gemäß GOLD 2022.
  5. Beim Screening-Besuch betrug der FEV1 nach Bronchodilatator ≤ 80 % und ≥ 40 % der vorhergesagten Normalwerte gemäß der Global Lung Function Initiative (GLI-2012) – und das FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator ≤ 0,70.

  6. Aktuelle COPD-Therapie: Die Probanden müssen vor dem Screening (Besuch 1) mindestens 8 Wochen lang eine stabile Therapie mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    • Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalative Kortikosteroide + LAMA
  7. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von ≥ 10 Packungsjahren (Hinweis: Packungsjahr = (gerauchte Zigaretten pro Tag x gerauchte Jahre)/20)).
  8. Kein Auftreten einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  9. Keine COPD-Exazerbation, definiert als jede Verschlechterung der COPD, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt oder den Einsatz von Antibiotika (starke CYP450-3A4-Inhibitoren mit ≥ 14 Tagen akuter Atemstillstand) erfordert
  10. Fähigkeit, den Testinhalator angemessen zu verwenden.

Ausschlusskriterien (gekürzt):

  1. Behandlung leichter bis mittelschwerer COPD-Exazerbationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder weiterer Exazerbationen im letzten Jahr.
  2. Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD-Episode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder mMRC-Dyspnoe (Modified Medical Research Council) Grad 4 einherging.
  4. Akute (virale oder bakterielle) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Harnwegsinfektion oder Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  5. Personen mit Asthma in der Vorgeschichte oder einer klinischen Diagnose von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie; eine Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut über 600/mm3.
  6. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  7. Sie haben eine der folgenden Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen könnte, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden schädlich ist.
  8. Ein Proband darf keinen klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  9. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/Muskarinrezeptor-Antagonisten, beta-2-adrenerge Agonisten, Laktose/Milchproteine ​​oder eine spezifische Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Tiotropium-haltigen Produkten oder seinen Derivaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel einmal täglich (QD)

Interventionen:

Medikament: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel

Gerät: Zephir-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel
Tiotropium 18 µg, verabreicht mit einem Zephir-Inhalator
Gerät: Zephir-Inhalator
Tiotropium 18 µg, verabreicht mit einem Zephir-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vitro-Messung der emittierten Dosis
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiromed LLC

Mitarbeiter

Laboratorios Liconsa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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