Eine Studie zur multimodalen Strahlentherapie bei Nierenzellkarzinomen kam nach vorheriger Immuntherapie voran

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytopathologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, einschließlich inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Nierenzellkarzinom.
• Vorherige Behandlung des Probanden: Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit nach vorheriger Behandlung mit 1-2 systemischen Therapien (mindestens eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich kombinierter VEGFR-TKI-Medikamente) und Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der vorherigen immunadjuvanten oder neoadjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist; Nach Einschätzung von behandelnden Ärzten und professionellen Strahlentherapeuten entspricht es dem Standard einer Strahlentherapie.
• Patienten können eine sequentielle Immuntherapie während einer Strahlentherapie tolerieren.
• Mindestens zwei oder mehr Metastasen an verschiedenen Stellen gelten gemäß RECIST v1.1 als beobachtbar.
• Die Probanden haben die Einwilligungserklärung (ICF) vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet.
• ECOG 0-1 Punkte.
• Die wichtigsten Organe funktionieren gut.
• Bereit und in der Lage, Studienplanbesuche, Behandlungslabortests, Probenaufbewahrung und andere Verfahren einzuhalten.
• Fruchtbare Frauen müssen vom Studienzeitraum bis ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis freiwillig eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. oral, injizierbar oder implantierbar, Barrieremethode, Spermizid und Kondom oder Intrauterinpessar) anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben Ergebnisse ≤7 Tage vor der Einschreibung.
• Männliche Patienten, die nicht sterilisiert sind, müssen während des Studienzeitraums bis ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis freiwillig hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als der untersuchten Krankheit in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie durch eine Behandlung geheilt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausreichend behandelter Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Karzinom der Brust in situ, behandelt mit radikaler Operation).
• 4 Wochen vor der ersten Studie wurde eine systemische Behandlung mit anderen Antitumormitteln, einschließlich zielgerichteter Wirkstoffe, Immuntherapeutika und deren Kombinationsschemata (zur Aufnahme nach 5 Halbwertszeiten berechtigt), einer lokalen Antitumortherapie oder einer klinischen Prüfpräparat- oder Gerätetherapie verabreicht.
• Es gibt keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie an irgendeinem Standort oder in irgendeiner Form.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Versuch eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder befand sich in der Rekonvaleszenz.
• Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antikörpermedikamente.
• Patienten mit Kontraindikationen für die Wiederaufnahme der Immuntherapie.
• Eine bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen kann eine langfristige Nebennieren-Kortikosteroidtherapie erfordern.
• Patienten mit Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypopituitarismus, die nur mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert werden können, Typ-1-Diabetes und Psoriasis oder Vitiligo, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
• Die Toxizität verschwand nicht nach einer vorherigen Antitumortherapie, d. h. einer Regression auf den Ausgangswert, dem vorgeschriebenen Grad 0 bis 1 (außer Alopezie) gemäß Definition in NCI-CTCAE 5.0 oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebenen Werte. In diese Studie könnten irreversible Toxizitäten (z. B. Hörverlust) einbezogen werden, von denen man vernünftigerweise erwarten kann, dass sie durch das untersuchte Medikament nicht verstärkt werden.
• Sie haben Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine kanzeröse Meningitis.
• Eine bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung.
• Begleitet von einem unkontrollierten Erguss im dritten Raum, der eine wiederholte Drainage erfordert, wie z. B. Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss usw.
• In der ersten Studie wurden systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Medikation verabreicht.
• Patienten mit einer schweren oder unkontrollierten Erkrankung.
• Sie haben oder vermuten eine aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen usw.
• Bei Nierenversagen ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
• Zum ersten Mal wurde die Vorgeschichte einer Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder die erwartete Lebendimpfstoffimpfung während des Studienzeitraums untersucht.
• Personen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder unter psychischen Störungen leiden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.