En studie av multimodal strålebehandling for nyrecellekarsinom utviklet seg etter tidligere immunterapi

Inklusjonskriterier:

• Nyrecellekarsinom bekreftet histologisk eller cytopatologisk, inkludert ikke-opererbart eller tilbakevendende metastatisk nyrecellekarsinom.
• Pasientens tidligere behandling: Sykdomsprogresjon eller intoleranse etter tidligere behandling med 1-2 systemiske terapier (minst ett regime som inneholder immunkontrollpunkthemmere, inkludert kombinerte VEGFR-TKI-medisiner), og pasienter som har utviklet seg innen 12 måneder etter tidligere immunadjuvant eller neoadjuvant terapi; I følge evalueringen fra behandlende leger og profesjonelle strålebehandlingsleger, oppfyller den standarden for strålebehandling.
• Pasienter kan tolerere sekvensiell immunterapi mens de får strålebehandling.
• Minst to eller flere metastaser på forskjellige steder anses som observerbare i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøkspersoner har fullt ut forstått og frivillig signert et informert samtykkeskjema (ICF).
• ECOG 0-1 poeng.
• Store organer fungerer godt.
• Villig og i stand til å overholde studieplanbesøk, behandlingslaboratorietester, prøveoppbevaring og andre prosedyrer.
• Fertile kvinner må frivillig bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. oral, injiserbar eller implanterbar, barrieremetode, spermicid og kondom, eller intrauterin enhet) fra studieperioden til ≥120 dager etter siste dose og ha negativ urin- eller serumgraviditetstest resultater ≤7 dager før påmelding.
• Mannlige pasienter som ikke er steriliserte må frivillig bruke høyeffektiv prevensjon i løpet av studieperioden inntil ≥120 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med andre maligniteter enn sykdommen som er studert i løpet av de siste 5 årene, annet enn maligniteter som forventes å bli kurert med behandling (inkludert, men ikke begrenset til tilstrekkelig behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen, cervical carcinoma in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, eller duktalt brystkarsinom in situ behandlet med radikal kirurgi).
• Systemisk behandling med andre antitumormidler, inkludert målrettede midler, immunterapimidler og deres kombinasjonsregimer (kvalifisert for inkludering etter 5 halveringstider), lokal antitumorterapi eller klinisk undersøkelsesmedisin eller enhetsbehandling, ble administrert 4 uker før den første studien.
• Det er ingen tidligere historie med strålebehandling på noe sted eller i noen modus.
• Hadde større kirurgi (som bedømt av etterforskeren) innen 4 uker før den første prøven eller var i rekonvalesens.
• En historie med alvorlig legemiddelallergi, inkludert men ikke begrenset til antistoffmedisiner.
• Pasienter med kontraindikasjoner for å starte immunterapi på nytt.
• En kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan kreve langvarig binyrekortikosteroidbehandling.
• Pasienter med skjoldbruskkjertel, suprarenal eller hypopituitarisme som kan kontrolleres med hormonsubstitusjonsterapi alene, type 1 diabetes og psoriasis eller vitiligo som ikke krever systemisk behandling er kvalifisert til å delta i denne studien.
• Toksisiteten forsvant ikke etter tidligere antitumorbehandling, dvs. regresjon til baseline, foreskrevet grad 0 til 1 (unntatt alopecia) som definert i NCI-CTCAE 5.0, eller til nivåene spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Irreversibel toksisitet (som hørselstap) som med rimelighet kan forventes ikke å bli forverret av stoffet som studeres, kan inkluderes i denne studien.
• Har metastaser i sentralnervesystemet og/eller hjernehinnebetennelse.
• En kjent historie med klinisk signifikant leversykdom.
• Ledsaget av ukontrollert tredje romeffusjon som krever gjentatt drenering, slik som pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.
• I den første studien ble systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler administrert innen 14 dager før medisinering.
• Pasienter med alvorlig eller ukontrollert sykdom.
• Har eller har mistenkt tilstedeværelse av aktive autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
• Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
• En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
• Anamnese med levende svekket vaksinevaksinasjon innen 4 uker før administrering eller forventet levende svekket vaksinevaksine i studieperioden ble studert for første gang.
• Personer som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har en historie med psykiske lidelser.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren, som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.