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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit Hornhautnarben

1. April 2026 aktualisiert von: Claris Biotherapeutics, Inc.

Eine einarmige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit Hornhautnarben

In diese Studie werden Probanden mit kürzlich gebildeten Hornhautnarben aufgenommen, die auf eine Hornhautschädigung zurückzuführen sind, die innerhalb der letzten etwa 30 Tage und nicht weniger als etwa 7 Tage aufgetreten und diagnostiziert wurde. Alle Probanden werden am ersten Tag der Prüfbehandlung CSB-001 zugewiesen. Alle Probanden erhalten ab Tag 1 viermal täglich eine Dosis CSB-001 und setzen dies bis zum 14. Tag fort. Probanden mit einer abgeklungenen Narbe am Tag 7 brechen die Dosierung ab und kehren am 14. Tag in die Klinik zurück. Die Probanden kehren an den Tagen 21, 28, und 56 für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Rekrutierung
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentral oder parazentral gelegene Narbe mit einem größten Durchmesser von etwa ≤ 5 mm und ≥ 2 mm und einem Teil der Narbe innerhalb von etwa 3,5 mm vom optischen Zentrum der Hornhaut, die beim Screening beurteilt und bei Studienbeginn bestätigt wurde, und der Proband gibt an, dass er in der Lage sei, solche Narben zu erkennen Auswirkung der Narbe auf jedes Element des Sehvermögens.
  • Auge mit einer kürzlich aufgetretenen Hornhautschädigung, etwa ≤ 30 Tage und ≥ 7 Tage nach dem Screening-Besuch.
  • Hornhautschädigungen umfassen unter anderem mechanische/chemische/thermische Verletzungen, bakterielle Keratitis, PRK und kontaktlinsenbedingte Geschwüre.
  • Auge mit beobachteter Epithelisierungsrate, das nach Ansicht des Untersuchers keine klinischen Merkmale einer langsam heilenden (andauernder Defekt) Hornhaut aufweist.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautnarbe, die mehr als etwa 50 % der Tiefe des verbleibenden Stromas umfasst, wie anhand des ASOCT-Bildes beim Screening-Besuch ermittelt.
  • Maximaler Narbendurchmesser größer als etwa 5 mm ohne vorherige Genehmigung des Sponsors basierend auf den Bildern des Screening-Besuchs.
  • Basierend auf den Bildern des Screening-Besuchs liegt kein Teil der Narbe innerhalb von etwa 3,5 mm vom optischen Zentrum der Hornhaut.
  • Jede aktive Augeninfektion nach Meinung des Prüfarztes (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) beim Screening oder bei den Besuchen am ersten Tag. Probanden mit einer aktiven bakteriellen Infektion beim Screening oder beim Besuch am ersten Tag können nach Meinung des Prüfarztes verschoben werden, um den Status der Infektion neu zu beurteilen und mit der Studie fortzufahren, wenn die Infektion als nicht aktiv erachtet wird.
  • Während des Studienbehandlungszeitraums geplante Augenoperationen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augen- oder Systemstörung, eines Zustands oder eines Eingriffs, der die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnte, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als unvereinbar mit dem Studienbesuch beurteilt werden könnte planen oder durchführen.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSB-001 QID
Ein Tropfen CSB-001 viermal täglich für 14 Tage in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)
Experimental: CSB-001 TID
Ein Tropfen CSB-001 dreimal täglich für 14 Tage in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Inzidenz okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 56
Sicherheit anhand der Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Veränderung der Färbung gegenüber dem Ausgangswert anhand der NEI-Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark für 5 Bereiche der Hornhaut) mit Grad 0 (keine Färbung) bis maximal Grad 15
Screening bis Tag 56
Sicherheit anhand der bestkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Screening bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der Fläche der Hornhautnarbe beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Bereich der Hornhautnarbe, gemessen mit Spaltlampen- und optischer Kohärenztomographie (AS-OCT) des vorderen Segments
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der maximalen Tiefe der Hornhautnarbe beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Tiefe gemessen mit AS-OCT-Bildgebung
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand des Narbenvolumens beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Mit AS-OCT-Bildgebung gemessenes Volumen
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Narbendichte beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Dichte basierend auf AS-OCT- und Pentacam-Bildgebung
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Kontrastempfindlichkeit beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Kontrastempfindlichkeit gemessen mit Pelli-Robson-Diagramm
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Sehschärfe in der Ferne beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Die Sehschärfe wird mithilfe der EDTRS-Sehschärfetabelle gemessen
Screening bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSB-C23-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautnarbe

Klinische Studien zur CSB-001 Augenlösung 0,1 %

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