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Machbarkeit von Aerobic-Übungen zur Erholung von arbeitsbedingten Gehirnerschütterungen

11. Juni 2025 aktualisiert von: Jacob I. McPherson, State University of New York at Buffalo
Es gibt zahlreiche Untersuchungen zur Behandlung von Menschen mit sportbedingten Gehirnerschütterungen. Zur Behandlung von verletzten Arbeitnehmern mit Gehirnerschütterung gibt es nicht viele Untersuchungen. Für Menschen mit sportbedingten Gehirnerschütterungen wurde ein Übungsprogramm entwickelt. Es wird vermutet, dass dieses Programm auch für verletzte Arbeitnehmer mit Gehirnerschütterungen hilfreich sein könnte. In dieser Studie wird die Wirkung dieser Übung bei verletzten Arbeitern mit Gehirnerschütterung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wird und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen ein demografisches Formular und andere relevante Fragebögen aus. Anschließend führen sie in der Klinik einen abgestuften Belastungstest (den Buffalo Concussion Treadmill Test [BCTT]) durch, der etwa 15 Minuten dauert. Den Teilnehmern wird dann basierend auf den Ergebnissen des BCTT das individualisierte THRAE verschrieben und sie werden mit einem handelsüblichen Herzfrequenzmesser nach Hause geschickt. Die Teilnehmer führen in ihrer Freizeit an 4-5 Tagen pro Woche Übungen zu Hause durch. Die Teilnehmer kehren wöchentlich in die Klinik zurück, um sich vom Studienarzt erneut untersuchen zu lassen und für die ersten sechs Wochen bis zum Ende der klinischen Genesung oder des Interventionszeitraums (6 Wochen) ein neues Herzfrequenzrezept zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Orthopaedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–40 Jahren
  • Hatte bei der Arbeit eine Gehirnerschütterung und nimmt am Arbeitnehmerentschädigungsprogramm teil
  • Innerhalb von 3 Wochen nach der Gehirnerschütterungsverletzung

Ausschlusskriterien:

  • 3 Punkte oder weniger Unterschied zwischen aktuellen Symptomen und den Symptomen vor der Verletzung, gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Verletzung mit Bewusstlosigkeit für > 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie > 24 Stunden
  • Vorerkrankungen oder Vorliegen eines Polytraumas, die die Teilnahme an aktiven Tests und/oder Rehabilitation verhindern
  • Vorgeschichte von mehr als 3 diagnostizierten Gehirnerschütterungen
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
  • Bericht über einen Verletzungsmechanismus aufgrund körperlicher Gewalt
  • Unwilligkeit, einen Eingriff durchzuführen
  • Begrenzte Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielherzfrequenz-Aerobic-Training (THRAE)
Die Teilnehmer werden gebeten, den Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) zu absolvieren, einen sicheren, abgestuften Belastungstest, der zur Identifizierung einer gehirnerschütterungsbedingten Belastungsunverträglichkeit verwendet wird. Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser (HR), um kontinuierlich HR-Daten zu erfassen. Der Test wird abgebrochen, wenn die Symptome eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 10 subjektiv um 3 oder mehr Punkte gegenüber dem Wert vor dem Training ansteigen oder er angibt, körperlich erschöpft zu sein. Ihre Herzfrequenz zum Zeitpunkt des Testendes stellt die Herzfrequenzschwelle (HRt) dar. Ein individuelles THRAE-Programm wird auf der Grundlage von 80 % der HRt des BCTT verschrieben. Die Teilnehmer erhalten einen Polar-Herzfrequenzmonitor, den sie während der Durchführung ihrer THRAE-Verschreibung tragen können. Diese wird zu Hause für 20 Minuten, 4–5 Tage pro Woche, 6 Wochen lang oder bis zur ärztlichen Heilung ihrer Gehirnerschütterung durchgeführt.
Verhalten: Aerobic-Training mit gezielter Herzfrequenz
Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des THRAE-Programms (Target Heartrate Aerobic Exercise), gemessen durch Zählen der Anzahl und Dauer der abgeschlossenen Trainingseinheiten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Einhaltung des THRAE-Programms (Target Heartrate Aerobic Exercise), gemessen durch Zählen der abgeschlossenen Trainingseinheiten.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomlast nach einer Gehirnerschütterung, gemessen anhand der Post-Concussion-Symptomskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) ist ein validierter 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu Symptomen. Die Werte liegen zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomlast hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Bewertung der Schwere der Depression bei den Teilnehmern verwendet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
Ausgangswert, bis Woche 6
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst bei den Teilnehmern zu messen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.
Ausgangswert, bis Woche 6
Screening auf posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Primary Care Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Screen für DSM-5 (PC-PTSD-5) wird verwendet, um die wahrscheinliche PTSD bei den Teilnehmern zu messen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Grundlinie
Änderung im Informationssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Global Health-10“ (PROMIS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10) dient zur Messung der allgemeinen Lebensqualität im Gesundheitswesen, einschließlich der globalen körperlichen Gesundheit und der globalen psychischen Gesundheit. Sowohl die globale körperliche Gesundheit als auch die globale psychische Gesundheit weisen Rohwerte zwischen 4 und 20 auf. Höhere Werte spiegeln höhere Teilnehmerbewertungen für die globale körperliche und geistige Gesundheit wider. Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderung der globalen körperlichen und geistigen Gesundheit zwischen dem ersten und dem letzten Besuch zu bewerten.
Ausgangswert, bis Woche 6
Fragebogen zum Arbeitsklima – 6-Punkte-Version
Zeitfenster: Grundlinie
Der Arbeitsklima-Fragebogen – 6-Punkte-Version wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Grads der Autonomieunterstützung ihrer Arbeitsmanager oder Arbeitgeber zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 6 und 42. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung hin.
Grundlinie
Veränderung der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 6
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSFS) wird verwendet, um die Zufriedenheit oder Frustration der Teilnehmer mit den psychologischen Bedürfnissen nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit zu bewerten. Die Skala umfasst 6 Unterskalen, darunter Autonomiezufriedenheit, Autonomiefrustration, Verbundenheitszufriedenheit, Verbundenheitsfrustration, Kompetenzzufriedenheit und Kompetenzfrustration. Jede Unterskala hat Werte zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Befriedigung oder Frustration psychologischer Bedürfnisse hin, die sich in der Subskala widerspiegelt. Dieses Maß wird verwendet, um die Veränderung der psychologischen Bedürfnisbefriedigung und der psychologischen Bedürfnisfrustration zwischen dem ersten und dem letzten Besuch zu bewerten.
Ausgangswert, bis Woche 6
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, gemessen anhand der Differenz zwischen dem Datum der Verletzung und dem Datum, an dem der Teilnehmer medizinisch für die Rückkehr zur Arbeit freigegeben wurde
Bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch Befragung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bei jedem wöchentlichen Folgetreffen werden die Teilnehmer zu etwaigen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Verletzungen oder anderen negativen Ereignissen, befragt.
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob McPherson, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007706
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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