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Verbessern Aufklärungsvideos für Patienten die Schmerzen und die Genesung nach einer laparoskopischen Hysterektomie?

22. August 2024 aktualisiert von: Megan Loring, Benaroya Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit einem Aufklärungsvideo für Patienten zur Verbesserung der postoperativen Schmerzen und der allgemeinen Genesungszufriedenheit nach einer gutartigen Indikation zur laparoskopischen Hysterektomie

Der Einsatz von Multimodell-Patientenaufklärung wird in verschiedenen medizinischen Fachgebieten eingesetzt, um Patienten über die Erwartungen an verschiedene medizinische Verfahren aufzuklären und das Verständnis der Patienten für ihre eigene Gesundheitsversorgung zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Art von Audio- und/oder visuellen Materialien in einem bestimmten klinischen Umfeld am besten funktionieren. Durch die Erhebung der Gesamtzufriedenheit mit Schmerzen und postoperativer Genesung können wir messen, wie gut unsere Videointervention das postoperative Management zu Hause aufklärt und stärkt, im Vergleich zu der aktuellen Aufklärungsmethode, die Patienten zu diesem Zeitpunkt beim präoperativen Besuch vor der laparoskopischen Hysterektomie erhalten Institution.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bei gutartiger Indikation eine laparoskopische Hysterektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • andere Sprache als Englisch
  • Umstellung auf Laparotomie, vNOTES (eine Art laparoskopisch unterstützte vaginale Hysteroektomie)
  • vaginale Hysterektomie
  • Chronischer Opioidkonsum vor einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädagogische Videointervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm ausgewählt und erhielten zusätzlich zu den regulären Behandlungs- und Genesungsoptionen eine Intervention über das Lehrvideo.
Verhalten: Lehrvideo
Dem Patienten wird vor dem Treffen mit dem Anbieter beim präoperativen Treffen ein aufgezeichnetes Aufklärungsvideo präsentiert
Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm ausgewählt, um keine Intervention zu erhalten und mit den regulären Behandlungs- und Genesungsoptionen fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitswert (5-Punkte-Likert-Skala) mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Hysterektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Um festzustellen, ob eine Videoaufklärung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den Erwartungen die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Hysterektomie verbessern kann
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Um festzustellen, ob Videoschulungen zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den Erwartungen die postoperativen Schmerzwerte des Patienten zum Zeitpunkt des postoperativen Telefonanrufs verbessern
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert für die ersten 7 Tage, wie er von den Patienten wahrgenommen wird (Likert-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Um festzustellen, ob eine Videoschulung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den damit verbundenen Erwartungen die vom Patienten wahrgenommene postoperative Schmerzkontrolle während der ersten 7 Tage nach der Operation verbessert
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Anzahl der nach der Operation eingegangenen Telefonanrufe
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob Videoschulungen zur postoperativen Schmerzbehandlung und zu den Erwartungen dazu führen, dass die Anzahl der postoperativen Telefonanrufe, die Anbieter in der ersten Woche nach der Operation erhalten, sinkt
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob eine Videoaufklärung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den damit verbundenen Erwartungen die Anzahl postoperativer Notaufnahmen von Patienten in der ersten Woche nach der Operation verringert
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Um festzustellen, ob eine Videoaufklärung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den Erwartungen die Anzahl der postoperativen Wiederaufnahmen von Patienten in der ersten Woche nach der Operation verringert
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit noch angebrachten Steri-Strips
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Videoaufklärung zur postoperativen Schmerzbehandlung und zu den damit verbundenen Erwartungen die Anzahl der Patienten verringert, die ihre Steri-Strips bis zum 7. Tag nicht entfernt haben
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Anzahl der seit der Operation eingenommenen Opioide
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob die Videoaufklärung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den damit verbundenen Erwartungen die Anzahl der nach der Operation verwendeten Betäubungsmittel verringerte
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der präoperativen Schulung zum Thema Chirurgie (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob eine Videoaufklärung zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den damit verbundenen Erwartungen die allgemeine Zufriedenheit mit der präoperativen Aufklärung über chirurgische Eingriffe verbessert
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Chirurgie (5-Punkte-Likert-Skala) Gesamtzufriedenheit mit der Aufklärung darüber, was nach der Operation zu erwarten ist (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob Videoschulungen zum postoperativen Schmerzmanagement und zu den damit verbundenen Erwartungen die Gesamtzufriedenheit mit der Aufklärung darüber, was nach der Operation zu erwarten ist, verbessern
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benaroya Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Loring, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB22-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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