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Die Wirkung von Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten, die dem Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden (Otago Exercise)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Auswirkung der Hinzufügung von Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten zum Otago-Übungsprogramm auf die Gleichgewichtsleistung, das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen bei älteren Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Hinzufügens von Rumpf- und oberen Extremitätenübungen in traditionellen und mobilen Spielformaten zum Otago-Übungsprogramm auf die Gleichgewichtsleistung, das Sturzrisiko und die Angst bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Es wird eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Evaluator-)Querschnittsstudie mit 36 ​​älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter durchgeführt, die am Anwendungs- und Forschungszentrum für ältere Menschen der Muğla Sıtkı Koçman-Universität (MSKÜ) eingeschrieben sind. Die Teilnehmer werden in drei randomisierte Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (12 Personen, die das Otago-Übungsprogramm erhalten), Studiengruppe 1 (12 Personen, die zusätzliche Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit traditionellen Methoden erhalten, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden) und Studiengruppe 2 ( 12 Personen erhielten zusätzliche Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit der mobilen Spielmethode, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurde. Demografische Informationen der Teilnehmer werden in Formular 1 erfasst. Die kognitiven Funktionen, der Grad der Unabhängigkeit der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens, das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen werden bewertet. Die Gleichgewichtsleistung wird mithilfe des Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), der tragbaren computergestützten kinetischen Gleichgewichtsmessung (SportKAT 650-TS), des „5-fachen Sit-to-Stand“ und des „Four-Stage Balance Test“ von Otago bewertet Übungsprogramm. Die Körperbewegung der Teilnehmer wird gleichzeitig mit dem zweiten Teil des Mini-BESTest mithilfe einer mobilen Anwendung bewertet. Alle Bewertungen werden von einem Forscher durchgeführt, der für die Übungen blind ist, sowohl vor als auch nach den Übungen, in einer persönlichen Einzelatmosphäre. Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers. Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt. Telerehabilitationssitzungen werden über ein Android-basiertes Tablet durchgeführt, wenn die Studie durch das Tübitak 1002 A Rapid Support Module unterstützt wird. Wenn die Studie nicht unterstützt wird, werden einzelne Smartphones der Teilnehmer verwendet. Alle in den ersten Beurteilungen verwendeten Fragebögen, Skalen und Tests werden am Ende des 8-wöchigen Übungsprotokolls für alle Teilnehmer wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt sein.
  • Die Fähigkeit haben, auf Türkisch zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.
  • Einen Body-Mass-Index <35 kg/m2 haben (keine schwere oder krankhafte Fettleibigkeit aufweisen).
  • Innerhalb des letzten Jahres einen oder mehrere Stürze erlitten haben.
  • Sie müssen über kognitive Fähigkeiten verfügen, die das Verständnis und die Umsetzung der im Rahmen der Studie durchzuführenden Schulungssitzungen ermöglichen (nach Erreichen von ≥ 24 Punkten bei der Mini-Mental-State-Prüfung).
  • In der Lage sein, tägliche Aktivitäten selbstständig durchzuführen (Erreichung von 5–6 Punkten auf der Katz-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“).
  • Nachweis einer Reichweitenleistung von ≥ 16 Zentimetern im Functional Reach Test.
  • Selbstständig gehen können (unabhängig von der Verwendung von Gehhilfen).
  • Um zu Hause eine Internetverbindung zu haben.
  • Um die Umsetzung von Übungsprotokollen unter der Aufsicht des Forschers in der häuslichen Umgebung zu ermöglichen.
  • Um regelmäßige Hausbesuche des Forschers zur Umsetzung von Übungsprotokollen zu ermöglichen.
  • Sich damit einverstanden erklären, dass zu Hause ein körperlich geeigneter Bereich für Übungsprotokolle vorhanden ist oder dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um die häusliche Umgebung für Übungen geeignet zu gestalten.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für Kraft- und Aerobic-Übungen haben.
  • Chronische Schmerzen im Unterkörper und in den Extremitäten haben.
  • Eine Störung im Zusammenhang mit dem Vestibularsystem haben.
  • Sich regelmäßig sportlich zu betätigen, was Auswirkungen auf die Leistungsergebnisse haben kann.
  • Die Teilnahme an der Studie abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhalt des Otago-Übungsprogramms
Verhalten: Übung
Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers. Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
Experimental: Studiengruppe 1
Erhalten zusätzlicher Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit traditionellen Methoden, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden
Verhalten: Übung
Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers. Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.
Experimental: Studiengruppe 2
Erhalt zusätzlicher Übungen für den Rumpf und die oberen Extremitäten mit der mobilen Spielmethode, die zum Otago-Übungsprogramm hinzugefügt wurden
Verhalten: Übung
Im Übungsprotokoll wird ein personalisiertes, 30-minütiges Otago-Übungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, 8 Wochen lang mit Hausbesuchen und Telerehabilitationssitzungen (über Videokonferenzen) implementiert Aufsicht des verantwortlichen Forschers. Zusätzlich zum Otago-Übungsprogramm werden in Lerngruppe 1 Rumpf- und Oberextremitätenübungen (insgesamt 45 Minuten) mit traditionellen Methoden und in Lerngruppe 2 mit der mobilen Spielmethode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini BESTest
Zeitfenster: 15 Minuten
Mini-Balance-Bewertungssystemtest
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 3 Minuten
Einschätzung des Sturzrisikos
3 Minuten
Internationale Skala zur Wirksamkeit von Stürzen
Zeitfenster: 10 Minuten
Einschätzung der Sturzangst
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSKUSBFFTR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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