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L'effetto degli esercizi per il tronco e gli arti superiori aggiunti al programma di esercizi Otago (Otago Exercise)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto dell'aggiunta di esercizi per il tronco e gli arti superiori al programma di esercizi Otago sulle prestazioni di equilibrio, sul rischio di caduta e sulla paura di cadere negli anziani

Questo studio è progettato per indagare l'effetto dell'aggiunta di esercizi per il tronco e gli arti superiori nei formati di gioco tradizionali e mobili al programma di esercizi Otago sulle prestazioni di equilibrio, sul rischio di caduta e sulla paura negli anziani. Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato, trasversale, in singolo cieco (valutatore) con 36 anziani di età pari o superiore a 65 anni arruolati presso il Centro di applicazione e ricerca per studi sugli anziani dell'Università Muğla Sıtkı Koçman (MSKÜ). I partecipanti saranno divisi in tre gruppi randomizzati: gruppo di controllo (12 individui che ricevono il programma di esercizi Otago), gruppo di studio 1 (12 individui che ricevono esercizi aggiuntivi per il tronco e gli arti superiori con metodi tradizionali aggiunti al programma di esercizi Otago) e gruppo di studio 2 ( 12 individui che hanno ricevuto esercizi aggiuntivi per il tronco e gli arti superiori con il metodo del gioco mobile aggiunti al programma di esercizi Otago). Le informazioni demografiche dei partecipanti verranno registrate nel Modulo 1. Verranno valutate le funzioni cognitive dei partecipanti, i livelli di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, il rischio di caduta e la paura di cadere. Le prestazioni dell'equilibrio verranno valutate utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), la misurazione computerizzata portatile dell'equilibrio cinetico (SportKAT 650-TS), il "5 Times Sit-to-Stand" e il "Four-Stage Balance Test" dell'Otago Programma di esercizi. L'oscillazione del corpo dei partecipanti verrà valutata contemporaneamente alla seconda parte del Mini-BESTest utilizzando un'applicazione mobile. Tutte le valutazioni saranno condotte da un ricercatore cieco agli esercizi, sia prima che dopo gli esercizi, in un contesto faccia a faccia. Nel protocollo di esercizi, verrà implementato un programma di esercizi Otago personalizzato di 30 minuti a domicilio, composto da esercizi di forza, equilibrio e camminata eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane con visite a domicilio e sessioni di teleriabilitazione (tramite videoconferenza) sotto il programma supervisione del ricercatore responsabile. Oltre al programma di esercizi Otago, nel gruppo di studio 1 verranno implementati esercizi per il tronco e gli arti superiori (per un totale di 45 minuti) utilizzando metodi tradizionali e nel gruppo di studio 2 utilizzando il metodo del gioco mobile. Le sessioni di teleriabilitazione saranno condotte tramite un tablet basato su Android se lo studio è supportato da Tübitak 1002 A Rapid Support Module. Se lo studio non è supportato verranno utilizzati gli smartphone individuali dei partecipanti. Tutti i questionari, le scale e i test utilizzati nelle valutazioni iniziali verranno ripetuti alla fine del protocollo di esercizi di 8 settimane per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 65 anni o più.
  • Avere la capacità di parlare, leggere, comprendere e scrivere in turco.
  • Avere un indice di massa corporea <35 kg/m2 (non essere gravemente o patologicamente obesi).
  • Aver subito una o più cadute nell'ultimo anno.
  • Possedere capacità cognitive che consentano la comprensione e l'attuazione delle sessioni educative da condurre nello studio (avendo ottenuto ≥ 24 punti al Mini-Mental State Examination).
  • Essere in grado di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente (puntendo 5-6 punti sulla scala Katz delle attività della vita quotidiana).
  • Per dimostrare una prestazione di portata ≥ 16 centimetri nel test di portata funzionale.
  • Essere in grado di camminare in modo autonomo (indipendentemente dall'uso di ausili per la deambulazione).
  • Per avere la connettività internet a casa.
  • Per consentire l'implementazione di protocolli di esercizio sotto la supervisione del ricercatore nell'ambiente domestico.
  • Per consentire visite periodiche a domicilio da parte del ricercatore per l'implementazione dei protocolli di esercizio.
  • Accettare di avere un'area fisicamente idonea in casa per i protocolli di esercizio o prendere le misure necessarie per rendere l'ambiente domestico adatto all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni assolute per gli esercizi di forza e aerobici.
  • Avere dolore cronico nella parte inferiore del corpo e nelle estremità.
  • Avere un disturbo legato al sistema vestibolare.
  • Impegnarsi in un esercizio fisico regolare che può influenzare i risultati delle prestazioni.
  • Rifiutare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevere il programma di esercizi Otago
Comportamentale: esercizio
Nel protocollo di esercizi, verrà implementato un programma di esercizi Otago personalizzato di 30 minuti a domicilio, composto da esercizi di forza, equilibrio e camminata eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane con visite a domicilio e sessioni di teleriabilitazione (tramite videoconferenza) sotto il programma supervisione del ricercatore responsabile. Oltre al programma di esercizi Otago, nel gruppo di studio 1 verranno implementati esercizi per il tronco e gli arti superiori (per un totale di 45 minuti) utilizzando metodi tradizionali e nel gruppo di studio 2 utilizzando il metodo del gioco mobile.
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Ricevere ulteriori esercizi per il tronco e gli arti superiori con metodi tradizionali aggiunti al programma di esercizi Otago
Comportamentale: esercizio
Nel protocollo di esercizi, verrà implementato un programma di esercizi Otago personalizzato di 30 minuti a domicilio, composto da esercizi di forza, equilibrio e camminata eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane con visite a domicilio e sessioni di teleriabilitazione (tramite videoconferenza) sotto il programma supervisione del ricercatore responsabile. Oltre al programma di esercizi Otago, nel gruppo di studio 1 verranno implementati esercizi per il tronco e gli arti superiori (per un totale di 45 minuti) utilizzando metodi tradizionali e nel gruppo di studio 2 utilizzando il metodo del gioco mobile.
Sperimentale: Gruppo di studio 2
Ricevere ulteriori esercizi per il tronco e gli arti superiori con il metodo del gioco mobile aggiunti al programma di esercizi Otago
Comportamentale: esercizio
Nel protocollo di esercizi, verrà implementato un programma di esercizi Otago personalizzato di 30 minuti a domicilio, composto da esercizi di forza, equilibrio e camminata eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane con visite a domicilio e sessioni di teleriabilitazione (tramite videoconferenza) sotto il programma supervisione del ricercatore responsabile. Oltre al programma di esercizi Otago, nel gruppo di studio 1 verranno implementati esercizi per il tronco e gli arti superiori (per un totale di 45 minuti) utilizzando metodi tradizionali e nel gruppo di studio 2 utilizzando il metodo del gioco mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini BESTest
Lasso di tempo: 15 minuti
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
Valutazione del rischio di caduta
3 minuti
Scala internazionale sull'efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della paura di cadere
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSKUSBFFTR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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