Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FMT bei Fettleibigkeit: RYGB vs. LEAN vs. autologe FMT (DACH)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Wiebke Kristin Fenske

Stoffwechselergebnis von adipösen Probanden, die eine fäkale Mikrobiota-Transplantation von mageren im Vergleich zu Magenbypass-behandelten Probanden erhalten. Eine Pilot Studie

Diese doppelblinde Proof-of-Concept-Studie soll die Auswirkungen des fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) bei menschlichen Probanden untersuchen. Hier führen wir FMTs bei adipösen Empfängern mit Stuhl von mageren, nicht operierten Spendern und von zuvor adipösen Patienten nach erfolgreicher Behandlung mit einer bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) durch. Als Kontrolle dienen adipöse Patienten, die mit eigenem Material (autologe FMT) behandelt wurden. Nach der FMT-Behandlung werden die funktionellen Auswirkungen postoperativer Mikrobiomveränderungen auf den Energieverbrauch des Wirts und die Regulierung des Blutzuckerspiegels analysiert. Zusätzlich werden die Variationen der Mikrobiota- und Metabolitenzusammensetzung mithilfe umfangreicher Sequenzierungsanalysen profiliert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die wissenschaftlichen Gründe für eine gezielte Modulation der Darmmikrobiota bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Übertragung von Mikrobiota von RYGB-Spendern der Übertragung von magerer Mikrobiota überlegen ist, da sie eine Verringerung der Adipositas und eine Verbesserung der Adipositas induziert Blutzuckerspiegel bei adipösen Empfängern. Jedes ist besser als ein Scheinverfahren (autologe FMT), das selbst auch erhebliche kurzfristige Auswirkungen haben kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Stuhlspender (für RYGB-/Lean-FMT-Interventionsgruppen) werden in der Endokrinologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Graz rekrutiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. In allen drei Studiengruppen werden die Patienten nach einer antibiotischen Vorbehandlung insgesamt dreimal alle 7 Tage mit FMT behandelt.

Patienten, die in die RYGB-FMT-Interventionsgruppe randomisiert werden, werden mit Spenderstuhl von zuvor adipösen Patienten behandelt, die im Hinblick auf eine anhaltende Gewichtsreduktion und eine verbesserte Glukosehomöostase erfolgreich mit einer RYGB-Operation behandelt wurden. Patienten, die in die Lean-FMT-Interventionsgruppe randomisiert werden, werden mit Spenderstuhl von nicht operierten, stoffwechselgesunden und schlanken Personen behandelt, während Patienten, die in die FMT-Placebo-Gruppe randomisiert werden, mit autologem FMT behandelt werden.

Für beide allogenen FMT-Interventionen wird der Spenderstuhl von fünf verschiedenen Patienten, die erfolgreich mit einer RYGB-Operation behandelt wurden (für die RYGB-FMT-Intervention) bzw. von fünf nicht operierten, schlanken und gesunden Personen (für die Lean-FMT-Intervention), anaerob verarbeitet vor dem aktiven Studienzeitraum untersucht und zur Analyse und anschließenden FMT bei -20 °C gelagert.

Darüber hinaus wird der Stuhl aller 30 adipösen FMT-Empfänger (FMT-Interventionsgruppen und FMT-Placebo-Gruppe) vor dem aktiven Studienzeitraum gesammelt, anaerob verarbeitet und bei -80 °C eingefroren. Als allogene Transplantationen werden nur Stuhlproben von Patienten verwendet, die randomisiert der FMT-Placebo-Gruppe zugeteilt wurden (n=10).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für Patienten

  • Alter >18 Jahre
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert durch einen BMI ≥ 40 kg/m2
  • Prädiabetes oder Diabetes mit HbA1C zwischen ≥ 5,7 % ODER
  • Nüchternplasmaglukose > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden) ODER
  • Zufälliger Plasmaglukosewert > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für RYGB-FMT-Interventionsspender

  • Anhaltender Gesamtgewichtsverlust von ≥30 % ≥12 Monate nach der RYGB-Operation
  • HbA1c < 6,5 % ohne Insulinbehandlung oder orale Antidiabetika
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für LEAN-FMT-Interventionsspender

  • Normalgewicht (BMI ≥ 20 bis < 25 >18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten

• Nichteinhaltung

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus, behandelt mit GLP-1-Agonisten oder schlecht kontrolliert mit oralen Antidiabetika (HbA1C > 8 %)
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Abnehmprogramm
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Änderung des Körpergewichts (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss.
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte.
  • Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage (d. h. Hemikolektomie, Resektion des Dünndarms, Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation, biliopankreatische Diversion, Fundoplikatio usw.) oder Cholezystektomie.
  • Chronischer Durchfall
  • Schwere chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich bösartiger Erkrankungen, rheumatischer Herzerkrankungen, Endokarditis oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer Bakteriämie)
  • Jeder auf klinischer Beurteilung basierende Zustand, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für RYGB-FMT-Interventionsspender

  • Einnahme von Prä-, Pro- oder Antibiotika innerhalb von < 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss.
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte.
  • Chronische oder akute Infektionskrankheiten (spezifiziert unter 6.2.1)
  • Drogenmissbrauch
  • Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage mit Ausnahme der chirurgischen RYGB-Konfiguration (d. h. Hemikolektomie, Dünndarmresektion, Fundoplikatio, LSG-zu-RYGB-Transformation usw.) oder Cholezystektomie.
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Änderung des Körpergewichts (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).
  • Chronischer Durchfall oder Steatorrhoe oder akute Magen-Darm-Infektion innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min), Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).
  • Jede weitere auf klinischer Beurteilung beruhende Bedingung, die dazu führen kann, dass der Kandidat nicht als geeigneter Spender gilt.

Ausschlusskriterien für Lean-FMT-Interventionsspender • Übergewicht oder Adipositas in der Vergangenheit (BMI > 25 kg/m2)

• Vorgeschichte einer kürzlichen Körpergewichtsveränderung (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).

• HbA1C > 6,5 % oder Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika.

• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion

• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor der Studieneinschreibung.

• Angeborene oder erworbene Immundefekte.

• Chronische oder akute Infektionskrankheiten (spezifiziert unter 6.2.1)

• Drogenmissbrauch

• Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage (d. h. Hemikolektomie, Dünndarmresektion, Fundoplikatio usw.) oder Cholezystektomie.

• Chronischer Durchfall oder akute Magen-Darm-Infektion innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Studienbeginn.

• Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min), Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).

• Jede weitere Bedingung, basierend auf klinischer Beurteilung, die dazu führen kann, dass der Kandidat nicht als geeigneter Spender gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RYGB-FMT-Interventionsgruppe
Krankhaft fettleibige Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für FMT ausgewählt wurden, aus Patienten, die erfolgreich mit einer RYGB-Operation behandelt wurden
Verfahren: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Unter FMT versteht man die Übertragung von Stuhlmaterial, das Darmmikroorganismen enthält, von einem Spender in den Darmtrakt eines Empfängers
Andere Namen:
  • FMT
Aktiver Komparator: LEAN-FMT-Interventionsgruppe
Krankhaft fettleibige Patienten, die aus normalgewichtigen (mageren) Freiwilligen randomisiert für FMT ausgewählt wurden
Verfahren: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Unter FMT versteht man die Übertragung von Stuhlmaterial, das Darmmikroorganismen enthält, von einem Spender in den Darmtrakt eines Empfängers
Andere Namen:
  • FMT
Schein-Komparator: M-FMT-Interventionsgruppe
Krankhaft fettleibige Patienten, die randomisiert einer autologen FMT unterzogen wurden
Verfahren: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Unter FMT versteht man die Übertragung von Stuhlmaterial, das Darmmikroorganismen enthält, von einem Spender in den Darmtrakt eines Empfängers
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
Änderung der Insulinsensitivität nach FMT im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch die hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Technik
nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: nach 16/24 Wochen Behandlung
Veränderung der Insulinsensitivität nach 16-/24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme.
nach 16/24 Wochen Behandlung
Glukosehomöostase
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Änderung der Glukosehomöostase im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch das HOMA-IR-Modell, den Nüchternglukosespiegel und den HbA1C-Wert
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Körpergewicht
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung des Gesamtkörpergewichts, des Body-Mass-Index (BMI) und der Körperzusammensetzung nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung des Blutdrucks und der blutdrucksenkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Lipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Leberenzymwerte im Nüchternblut
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung der Leberenzymwerte im Nüchternblut und des Leberfettgehalts (bewertet anhand der CAP-Werte mit der XL-Sonde) im Vergleich zum Ausgangswert
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Mengen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Mit MyFitnessPal bewertete Veränderung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Stoffwechselentzündung
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung der metabolischen Entzündung und Endotoxämie, bewertet durch zirkulierende proinflammatorische Zytokine (TNF-a, IL-6, IL-1ß) und bakterielle Endotoxine (Lipopolysaccharid (LPS), LPS-bindendes Protein) im Vergleich zum Ausgangswert
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Darmhormone
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung der postprandialen Freisetzung von Darmhormonen (PYY, GLP-1, GIP, Ghrelin, CCK), Insulin und bakteriellen Metaboliten (SCFA, Gallensäuren) vor (Nüchternzustand) und während eines standardisierten Mischmahlzeitentests (MMT) (Fresubin 200 ml, 400 kcal) im Vergleich zum Ausgangswert
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Hunger- und Sättigungswerte
Zeitfenster: täglich
Veränderung der Hunger- und Sättigungswerte, bewertet über visuelle Analogskalen während des MMT
täglich
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, bewertet durch 16S-rRNA-Genprofilierung im Vergleich zum Ausgangswert
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des gesundheitsbezogenen Verhaltens, bewertet durch etablierte Selbstberichtsfragebögen im Vergleich zur Basismessung: (a) Essverhalten, einschließlich der Merkmale Verlangen nach Nahrung (FCQ-T-r), hedonisches Essen (PFS), zurückhaltendes Essen, übermäßiges Essen und Essattacken (EDE-Q) und emotionales Essen sowie Enthemmung (EI); (b) Persönlichkeitsfaktoren wie Impulsivität (BIS-15) und Belohnungssensitivität (BIS/BAS); (c) geistige und körperliche Gesundheit, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Substanzkonsum (PHQ-D), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ASRS) und Lebensqualität (EQ-5D). Alle diese Fragebögen haben eine nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
nach 6-/16-/24-wöchiger Behandlung
Verträglichkeit wiederholter FMT
Zeitfenster: täglich
Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter FMT, bewertet durch Überprüfung der Tagebuchkarte über unerwünschte Ereignisse
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wiebke Kristin Fenske

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wiebke K. Fenske, Prof. Dr., University Hospital Bergmannsheil Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE 1159/6-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten