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Gehirnwirkungsmechanismus der spinalen manipulativen Therapie auf die LDH-Analgesie basierend auf multimodaler MRT

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zhou Xingchen

Gehirnwirkungsmechanismus der spinalen manipulativen Therapie bei Analgesie bei lumbalem Bandscheibenvorfall basierend auf multimodaler Magnetresonanztomographie

Die klinischen Symptome eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH) können durch die Spinal Manipulative Therapy (SMT), die eng mit den schmerzregulierenden Mechanismen des Gehirns verknüpft ist, wirksam gelindert werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet eine objektive und visuelle Möglichkeit, zu untersuchen, wie das Gehirn die Eigenschaften analgetischer Wirkungen koordiniert. Aus der Perspektive der multimodalen MRT haben wir Techniken der funktionellen MRT (fMRT) und des Magnetresonanzspektrums (MRS) angewendet, um die Eigenschaften der Auswirkungen von SMT auf die Gehirnregion von LDH unter den Aspekten Gehirnstruktur, Gehirnfunktion und Gehirnstoffwechsel umfassend zu bewerten . Diese multimodale MRT-Technik bietet eine biologische Grundlage für die klinische Anwendung der SMT bei LDH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für einen lumbalen Bandscheibenvorfall erfüllen, einschließlich Protrusionsarten wie zentral, parazentral, weit lateral, foraminal und subartikulär, und die Bildgebungsbefunde müssen mit der neurologischen Lokalisation übereinstimmen.
  • Die Altersspanne der Teilnehmer liegt zwischen 18 und 65 Jahren und umfasst alle Geschlechter. Sie müssen Rechtshänder sein.
  • Die Teilnehmer sollten sich in der nicht akuten Phase der Erkrankung befinden und unter leichten bis mittelschweren Schmerzen und Funktionseinschränkungen leiden, wobei die Dauer der Symptome mehr als 2 Wochen betragen sollte.
  • Die Teilnehmer sollten einen VAS-Wert (Visual Analog Scale) von mehr als 4 und einen Wert von weniger als 15 der Japanese Orthopaedic Association (JOA) haben.
  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen im letzten Monat keine Analgetika, neurotropen Ernährungsmedikamente oder Beruhigungsmittel eingenommen und sich keiner systemischen Behandlung unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer sollten im letzten Monat keine Wirbelsäulenmanipulation oder andere physikalische Therapien erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen internistischen oder gynäkologischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen im unteren Rücken verursachen, wie z. B. Nephritis, Harnsteine, gynäkologische Entzündungen und Uterusanomalien.
  • Personen mit schweren Grunderkrankungen, die sich auf das Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber- oder Nierensystem auswirken.
  • Personen mit neurogenen Funktionsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder einer Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit.
  • Personen, bei denen primärer Ischias oder trockener Ischias diagnostiziert wurde.
  • Diejenigen mit lumbaler Spondylolisthesis.
  • Patienten, die an Lumbaltumoren oder Tuberkulose leiden.
  • Personen mit schwerer Osteoporose oder lokalisierten Hautläsionen im Lendenbereich.
  • Patienten mit Schmerzen außerhalb der Lendengegend.
  • Menschen mit Krankheiten, die durch strukturelle Veränderungen im Gehirn gekennzeichnet sind.
  • Personen mit Bewusstseinsstörungen, schweren Seh- oder Hörbehinderungen, Sprachstörungen oder anderen Personen, die keine Gesundheitsuntersuchungen durchführen können.
  • Personen mit Zahnimplantaten, Metallstents oder anderen Elementen, die die MRT-Bildgebung beeinträchtigen können.
  • Personen mit Angst vor einer MRT oder anderen Gründen, die eine MRT-Untersuchung verhindern.
  • Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, die aber asymptomatisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Wirbelsäulenmanipulationstherapie)
Der Teilnehmer wurde in eine seitlich liegende Position gebracht, dem Arzt zugewandt, wobei die schmerzendere Seite nach oben zeigte. Der Arzt beugte passiv die Hüften und Knie des Teilnehmers, um eine Beugung der Lendenwirbelsäule herbeizuführen, bis er spürte, wie sich der Dornfortsatz der betroffenen Lendenwirbel zu bewegen begann. Als nächstes drehte der Kliniker passiv den Oberkörper des Teilnehmers gegenüber der Seite, auf der er lag, bis er eine Rotation im Wirbel über der vermuteten Läsion spürte. Der Arzt übte einen schnellen Schub auf die Schulter (Kraft von vorne nach hinten) und das Becken (Kraft von hinten nach vorne) aus, was zu einem Rotationskraftpaar auf das hypomobile Segment führte.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Der Teilnehmer wurde in eine seitlich liegende Position gebracht, dem Arzt zugewandt, wobei die schmerzendere Seite nach oben zeigte. Der Arzt beugte passiv die Hüften und Knie des Teilnehmers, um eine Beugung der Lendenwirbelsäule herbeizuführen, bis er spürte, wie sich der Dornfortsatz der betroffenen Lendenwirbel zu bewegen begann. Als nächstes drehte der Kliniker passiv den Oberkörper des Teilnehmers gegenüber der Seite, auf der er lag, bis er eine Rotation im Wirbel über der vermuteten Läsion spürte. Der Arzt übte einen schnellen Schub auf die Schulter (Kraft von vorne nach hinten) und das Becken (Kraft von hinten nach vorne) aus, was zu einem Rotationskraftpaar auf das hypomobile Segment führte. Wenn eine Kavitation (also ein hörbares Knacken) auftrat, galt die Behandlung als abgeschlossen. Wenn keine Kavitation erzeugt wurde, wurde der Teilnehmer neu positioniert und die Manipulation erneut versucht. Es waren maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn nach den 4 Versuchen (dh 2 pro Seite) keine Kavitation erzeugt wurde, galt die Behandlung als abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Scheinlaserbehandlung der Gruppe 2)
Der Laserhersteller (MedX Health Corp) stellte ein MedX 1100-System zur Verfügung, das keine nennenswerte Menge an Lichtenergie oder Wärme lieferte, ansonsten aber für Teilnehmer und Kliniker betriebsbereit erschien. Der Scheinlaser wurde über der schmerzenden Region angebracht, wobei der Studienteilnehmer wie für Wirbelsäulenmanipulationen und Wirbelsäulenmobilisierungsbehandlungen beschrieben positioniert war.
Sonstiges: Scheinlaserbehandlung
Der Laserhersteller (MedX Health Corp) stellte ein MedX 1100-System zur Verfügung, das keine nennenswerte Menge an Lichtenergie oder Wärme lieferte, ansonsten aber für Teilnehmer und Kliniker betriebsbereit erschien. Der Scheinlaser wurde über der schmerzenden Region angebracht, wobei der Studienteilnehmer wie für Wirbelsäulenmanipulationen und Wirbelsäulenmobilisierungsbehandlungen beschrieben positioniert war.
Kein Eingriff: Gruppe 3 (gesunde Kontrollen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Zur Bewertung des klinischen Zustands wurden die Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) verwendet, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichten.
bis zu einem Monat
Regionale Homogenität (ReHo)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der ReHo misst die Konsistenz der lokalen funktionellen Aktivitäten der verschiedenen Hirnregionen.
bis zu einem Monat
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Schmerzintensität wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet [visuelle Analogskala mit 10 Punkten: 0 = kein Schmerz; 10 = sehr starke Schmerzen].
bis zu einem Monat
Magnetisches Resonanzspektrum (MRS)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Das MRS ist die einzige Technologie, die in der Lage ist, Veränderungen der Hirnsubstanz nicht-invasiv quantitativ zu erfassen.
bis zu einem Monat
Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der ALFF misst die Aktivität von Neuronen im Gehirn, die nicht durch äußere Faktoren beeinflusst werden.
bis zu einem Monat
Funktionale Konnektivität (FC)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der FC repräsentiert die Stärke funktioneller Verbindungen zwischen Gehirnregionen und kann die zeitliche Korrelation zwischen der Region Of Interest (ROI) und der gesamten Gehirnnetzwerkfunktion widerspiegeln.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhou Xingchen

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-zhen Lv, Ph.D., The Third School of Clinical Medicine, Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220117020315695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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