die Wirksamkeit und Sicherheit von oral löslichen Ondansetron-Pellikeln

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors;
3. Anfängliches hochemetogenes eintägiges Chemotherapieschema (Cisplatin-Dosis 60–75 mg/m2; Anthracyclinverbindung Adriamycin ≥ 60 mg/m2 oder Epothilon ≥ 90 mg/m2); Und
4. Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit einer Dreifachtherapie aus Fosaprepitant + Ondansetron oral gelöster Membran + Dexamethason begann vor der Chemotherapie;
5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
6. Physischer Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
7. Die Patienten waren in der Lage, Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen;
8. Die Patienten verstanden die Studienabläufe und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb einer Woche mehrere Tage lang eine stark emetogene Chemotherapie erhalten sollen;
2. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Randomisierung und/oder innerhalb einer Woche nach der Aufnahme ein anderes antiemetisches Medikament als das Studienmedikament oder ein Medikament mit einem antiemetischen Wirkstoff einnehmen;
3. Symptome wie Erbrechen vor der Randomisierung;
4. Patienten unter Opioidtherapie (mit Ausnahme der Verabreichung stabiler Dosen);
5. Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, die generisches Paclitaxel enthält (unter Verwendung von Rizinusöl als Lösungsmittel);
6. Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung oder eine Woche nach der Aufnahme eine Strahlentherapie des Abdomens (einschließlich der Zwerchfellebene und darunter) oder des Beckens erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden;
7. Patienten mit einer aktiven Infektion (z. B. Lungenentzündung) oder einer anderen unkontrollierten Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, Magen-Darm-Obstruktion) als bösartigen Erkrankungen;
8. Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
9. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Einhaltung der Studie gefährden kann;
10. Schwangere oder stillende Weibchen;
11. Vorliegen allergischer Erkrankungen oder früherer schwerwiegender Nebenwirkungen auf das Studienmedikament und die Hilfsstoffe;
12. Leiden unter psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans verhindern können;