Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rozpuszczalnych błonek doustnych ondansetronu

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnych błonek doustnych ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym

Nazwa tego prospektywnego badania to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnych błonek doustnych Ondansetron w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu w leczeniu opóźnionych nudności i wymiotów w ciągłym dawkowaniu. Planowane jest włączenie 184 biorców jednodniowej chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (dawka cisplatyny 60–75 mg /m2; związki antracyklinowe adriamycyna ≥ 60 mg/m2 pc. lub epotilon ≥ 90 mg/m2 pc.), które rozpoczęły się od potrójnego schematu leczenia skojarzonego fosaprepitant + ondansetron w postaci folii rozpuszczalnej doustnie + deksametazon w profilaktyce nudności i wymiotów u pacjentów. Podstawową obserwacją była częstość występowania i nasilenie opóźnionych nudności i wymiotów w obu grupach od 5. dnia po chemioterapii do drugiego cyklu chemioterapii. Wskaźniki obserwacji wtórnej obejmują częstość występowania i nasilenie opóźnionych nudności u pacjentów w obu grupach od 5. dnia po chemioterapii do przed drugim cyklem chemioterapii; częstość występowania i nasilenie przewidywanych nudności/wymiotów w drugim cyklu chemioterapii w obu grupach; częstość występowania i nasilenie nudności/wymiotów u pacjentów w obu grupach w dniach 1-4 po chemioterapii; oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem leków przeciwwymiotnych, częstych zaparć, bólów głowy i innych zdarzeń. Badanie to podzielono losowo na grupy, grupę eksperymentalną przydzielono do grupy A, a grupę kontrolną do grupy B. Nudnościom i wymiotom zapobiegano za pomocą potrójnego schematu podawania fosaprepitantu (Tanneng, Jiangsu Hausen Pharmaceutical Group Co., Ltd. .) + Ondansetron doustne rozpuszczalne błonki (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + deksametazon przed chemioterapią, a pacjentów podzielono na grupę leczoną A i grupę kontrolną B poprzez stosowanie ondansetronu doustnych rozpuszczalnych błonek w celu kontynuacji profilaktyki w ciągu 5-7 dni po chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Weihui, None Selected, Chiny, 453100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza złośliwego guza litego;
  3. Początkowy schemat jednodniowej chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (dawka cisplatyny 60–75 mg/m2 pc., związek antracyklinowy adriamycyna ≥ 60 mg/m2 pc. lub epotilon ≥ 90 mg/m2 pc.); I
  4. Profilaktyka nudności i wymiotów potrójnym schematem fosaprepitant + ondansetron doustnie rozpuszczalny błona + deksametazon rozpoczęta przed chemioterapią;
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  6. Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  7. Pacjenci byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze;
  8. Pacjenci zrozumieli procedury badania i podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu jednego tygodnia zaplanowano wielodniową chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym;
  2. Pacjenci stosujący lek przeciwwymiotny inny niż badany lub lek zawierający przeciwwymiotną substancję czynną w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem randomizacji i/lub w ciągu tygodnia od włączenia do badania;
  3. Objawy takie jak wymioty przed randomizacją;
  4. Pacjenci leczeni opioidami (z wyjątkiem podawania stałej dawki);
  5. Pacjenci leczeni chemioterapią zawierającą generyczny paklitaksel (stosujący olej rycynowy jako rozpuszczalnik);
  6. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać radioterapię jamy brzusznej (w tym płaszczyzny przepony i poniżej) lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub jednego tygodnia po włączeniu do badania;
  7. Pacjenci z aktywnym zakażeniem (np. zapaleniem płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. cukrzycową kwasicą ketonową, niedrożnością przewodu pokarmowego) inną niż nowotwór złośliwy;
  8. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  9. Każdy stan, który w ocenie badacza jest niestabilny lub może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika i jego przestrzeganiu zasad badania;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Obecność stanów alergicznych lub wcześniejsze poważne działania niepożądane na badany lek i substancje pomocnicze;
  12. Osoby cierpiące na schorzenia psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu kontroli;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ondansetron w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych
profilaktyka nudności i wymiotów za pomocą ondansetronu w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych, 8 mg 3 razy dziennie przez 5-7 dni po chemioterapii
Lek: Ondansetron w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych
pacjenci stosujący schemat chemioterapii oparty na cisplatynie byli leczeni potrójną kombinacją fosaprepitantu (Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + ondansetron doustne rozpuszczalne błonki (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + deksametazon w celach profilaktycznych nudności i wymiotów przed chemioterapią i podzielono ich na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w zależności od tego, czy kontynuować profilaktykę za pomocą ondansetronu w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych przez 5-7 dni po chemioterapii, jak pokazano na rysunku poniżej.
Inne nazwy:
  • Aiqisu
Pozorny komparator: żadnych leków przeciwwymiotnych ani leków zawierających przeciwwymiotne składniki aktywne
nie stosować leków przeciwwymiotnych ani leków zawierających substancje czynne o działaniu przeciwwymiotnym przez 5-7 dni po chemioterapii
Lek: Ondansetron w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych
pacjenci stosujący schemat chemioterapii oparty na cisplatynie byli leczeni potrójną kombinacją fosaprepitantu (Tanneng, Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd.) + ondansetron doustne rozpuszczalne błonki (Aiqisu, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) + deksametazon w celach profilaktycznych nudności i wymiotów przed chemioterapią i podzielono ich na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w zależności od tego, czy kontynuować profilaktykę za pomocą ondansetronu w postaci rozpuszczalnych błonek doustnych przez 5-7 dni po chemioterapii, jak pokazano na rysunku poniżej.
Inne nazwy:
  • Aiqisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie opóźnionych wymiotów u pacjentów od 5. dnia po chemioterapii do drugiego cyklu chemioterapii w obu grupach
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestrowano częstość występowania opóźnionych wymiotów i oceniano ich nasilenie za pomocą skali VAS.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie opóźnionych nudności u pacjentów od 5. dnia po chemioterapii do drugiego cyklu chemioterapii w obu grupach
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestrowano częstość występowania opóźnionych nudności i oceniano ich nasilenie za pomocą skali VAS.
21 dni
Częstość występowania i nasilenie nudności/wymiotów u pacjentów w dniach 1-4 po chemioterapii w obu grupach
Ramy czasowe: 4 dni
Rejestrowano częstość występowania opóźnionych nudności/wymiotów i oceniano nasilenie opóźnionych nudności/wymiotów za pomocą skali VAS.
4 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: 21 dni
Rejestruj częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych działań niepożądanych przez cały okres badania, koncentrując się na zdarzeniach takich jak zaparcia i ból głowy, które są częste w przypadku leków przeciwwymiotnych
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHASE 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami