Vergleichende belastungsinduzierte Hypoalgesie in den oberen und unteren Gliedmaßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Personen
23. April 2024 aktualisiert von: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle
Unterschiede in der belastungsinduzierten Hypoalgesie auf lokaler und distaler Ebene unter Verwendung von Zyklus-Ergometerprotokollen für die unteren und oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Teilnehmern
Diese randomisierte kontrollierte Studie mit gesunden Probanden zielt darauf ab, die durch körperliche Betätigung verursachte Hypoalgesie in drei Gruppen zu vergleichen: eine Gruppe, die ein Fahrradergometer für die unteren Extremitäten verwendet, eine andere, die ein Fahrradergometer für die oberen Extremitäten verwendet, und eine Kontrollgruppe.
Das Trainingsprotokoll umfasst 30 Minuten aerobe Aktivität bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve.
Die belastungsbedingte Hypoalgesie wird durch Messung der Druckschmerzschwellen im Oberschenkel und Ellenbogen beurteilt.
Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel darin, die Fahrradergometergruppen für die unteren und oberen Extremitäten hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Druckschmerzschwellen im Oberschenkel und Ellenbogen zu vergleichen.
Daher erwartet die Studie die Beobachtung von Unterschieden in der lokalen und distalen Hypoalgesie basierend auf der trainierten Region.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Álvaro Reina-Varona, MSc
- Telefonnummer: 0034+649001863
- E-Mail: alvaro.reina@lasallecampus.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Rekrutierung
- CSEU LaSalle
-
Kontakt:
- Álvaro Reina-Varona, MSc
- Telefonnummer: 0034 + 649001863
- E-Mail: alvaroreina93@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Álvaro Reina-Varona, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische oder osteomuskuläre Anzeichen oder Pathologien.
- Geschichte der Epilepsie.
- Schwanger
- Pharmakologische Behandlung.
- Teilnehmer, die am Tag der Messung Schmerzen jeglicher Art aufweisen oder in den letzten 12 Wochen häufig unter Schmerzen gelitten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Die Teilnehmer der Fahrradergometergruppe für die unteren Extremitäten absolvieren ein 30-minütiges Aerobic-Training, das aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve und einem 5-minütigen Cool-Down besteht .
|
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
|
|
Experimental: Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
Die Teilnehmer der Ergometergruppe für die oberen Gliedmaßen absolvieren ein 30-minütiges Aerobic-Training, das aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten Training bei 70–80 % der Herzfrequenzreserve und einem 5-minütigen Cool-Down besteht .
|
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten
Aerobic-Übungen mit dem Fahrradergometer für die oberen Gliedmaßen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben während der gesamten 30-minütigen Dauer des Experiments sitzen, ohne irgendeine Form von Ablenkung zu erfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzschwelle (PPT) am dominanten Quadrizeps und am dominanten lateralen Epicondylus
Zeitfenster: Drei Messungen: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Die PPT wird am Muskelbauch des Quadrizeps auf der dominanten Seite, 10 Zentimeter kranial des oberen Pols der Patella, und am Muskelbauch des Epikondylus auf der dominanten Seite, 5 Zentimeter kaudal des Epikondylus, getestet.
Der zu pressende Bereich wird mit einem Stift markiert.
Der Patient wird angewiesen, das erste Auftreten des „Unwohlseins“ zu melden.
Im Rhythmus eines Metronoms wird eine ansteigende Rampe von 0,5 kg/cm/s angelegt.
Die Messung beginnt am Quadrizeps und wechselt mit dem Epikondylus, bis 3 Messungen jeder Region vorliegen.
Jede Messung in derselben Region wird nach 30 Sekunden Ruhezeit durchgeführt.
Dieses Protokoll hat eine hohe Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei der Messung gesunder Probanden gezeigt (ICC = 0,91).
|
Drei Messungen: vor, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
7-Punkte-Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (hoch, mittel und niedrig) und Sitzdauer.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität.
|
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
|
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
10-Punkte-Fragebogen, der die Bewertung des aktuellen Ermüdungsgrads des Teilnehmers ermöglicht.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Ermüdung.
|
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 30 Minuten)
|
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mit einem Polar H10-Sensor und einer Polar Ignate WR 30M-Uhr gemessen.
|
Während des Eingriffs (bis zu 30 Minuten)
|
|
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
|
RPE Borg CR-10 wird verwendet, um zu messen, wie hart Ihr Körper bei körperlicher Aktivität arbeitet.
Es reicht von 0 bis 10 und verwendet Zahlen, um zu bewerten, wie viel Aufwand eine Aktivität erfordert.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
7-Punkte-Fragebogen, der die Bereitschaft einer Person zu körperlicher Aktivität bewertet, basierend darauf, ob bekannte Kontraindikationen vom Teilnehmer ausgeschlossen wurden.
Wenn alle Fragen negativ ausfallen, kann der Teilnehmer bedenkenlos einer körperlichen Aktivität nachgehen.
|
Vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEULS-PI-004/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .