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Empagliflozin und 2,3-Biphosphoglyceratspiegel in den roten Blutkörperchen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

2,3-Biphosphoglyceratspiegel der roten Blutkörperchen bei mit Empagliflozin behandelten Patienten. Eine prospektive Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die Behandlung mit Empagliflozin einen Einfluss auf den 2,3-Biphosphoglyceratspiegel der roten Blutkörperchen haben könnte, indem es die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinflusst und somit einen Teil der kardio- und renoprotektiven Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren vermittelt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefonnummer: +306977295744
  • E-Mail: kitsios_k@yahoo.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 56403
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefonnummer: +306977295744
          • E-Mail: kitsios_k@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre und mindestens einer der folgenden Punkte

  • Typ-2-Diabetes mellitus und HbA1c: 6,5–9,0 % oder HbA1c <6,5 % und Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls, die nicht mit GLP-1RA behandelt wurden
  • Herzinsuffizienz definiert als Ejektionsfraktion <40 % oder NT-proBNP >300 pg/ml oder Vorhofflimmern und NT-proBNP >900 pg/ml
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) oder/und UACR > 200 mg/g. Beginn der Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre und mindestens einer der folgenden Punkte

  • Typ-2-Diabetes mellitus und HbA1c: 6,5–9,0 % oder HbA1c <6,5 % und Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls, die nicht mit GLP-1RA behandelt wurden
  • Herzinsuffizienz definiert als Ejektionsfraktion <40 % oder NT-proBNP >300 pg/ml oder Vorhofflimmern und NT-proBNP >900 pg/ml
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) oder/und UACR > 200 mg/g. Beginn der Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit einem SGLT-2-Hemmer behandelt wurden
  • Patienten mit Hb<11gr/dl oder>16gr/dl
  • Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Hämoglobinerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hämolytischer Anämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder einem myelodysplastischen Syndrom oder myeloproliferativen Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen Anämie aufgrund von Eisen-, B12- oder Folsäuremangel behandelt wurden
  • Patienten mit schweren Blutungen oder größeren Operationen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate zu einer Erythrozytentransfusion führten.
  • Patienten, die innerhalb der folgenden 12 Wochen eine größere Operation oder Revaskularisierung planen
  • Patienten, die mit Erythropoietin behandelt werden
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich
Empagliflozin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Andere Namen:
  • JARDIANCE 10MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 2,3-Biphosphoglycerat-Spiegels der roten Blutkörperchen (μmol/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des 2,3-Biphosphoglycerat-Spiegels der roten Blutkörperchen (μmol/ml)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Hct (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Hct (%)
12 Wochen
Hb (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Hb (mg/dl)
12 Wochen
Erythrozyten (x1000000/μl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen (x1000000/μl)
12 Wochen
MCV (fl),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des MCV (fl)
12 Wochen
HbA1c (%, mmol/mol),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung von HbA1c (%, mmol/mol)
12 Wochen
Erythropoetin (mU/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Erythropoietins (mU/ml)
12 Wochen
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung der eGFR (ml/min/1,73 m2),
12 Wochen
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Christina Trakatelli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit personenbezogener Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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