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Empagliflozin und 2,3-Biphosphoglyceratspiegel in den roten Blutkörperchen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

2,3-Biphosphoglyceratspiegel der roten Blutkörperchen bei mit Empagliflozin behandelten Patienten. Eine prospektive Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die Behandlung mit Empagliflozin einen Einfluss auf den 2,3-Biphosphoglyceratspiegel der roten Blutkörperchen haben könnte, indem es die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinflusst und somit einen Teil der kardio- und renoprotektiven Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren vermittelt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Telefonnummer: +306977295744
  • E-Mail: kitsios_k@yahoo.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 56403
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Telefonnummer: +306977295744
          • E-Mail: kitsios_k@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre und mindestens einer der folgenden Punkte

  • Typ-2-Diabetes mellitus und HbA1c: 6,5–9,0 % oder HbA1c <6,5 % und Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls, die nicht mit GLP-1RA behandelt wurden
  • Herzinsuffizienz definiert als Ejektionsfraktion <40 % oder NT-proBNP >300 pg/ml oder Vorhofflimmern und NT-proBNP >900 pg/ml
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) oder/und UACR > 200 mg/g. Beginn der Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre und mindestens einer der folgenden Punkte

  • Typ-2-Diabetes mellitus und HbA1c: 6,5–9,0 % oder HbA1c <6,5 % und Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls, die nicht mit GLP-1RA behandelt wurden
  • Herzinsuffizienz definiert als Ejektionsfraktion <40 % oder NT-proBNP >300 pg/ml oder Vorhofflimmern und NT-proBNP >900 pg/ml
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) oder/und UACR > 200 mg/g. Beginn der Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit einem SGLT-2-Hemmer behandelt wurden
  • Patienten mit Hb<11gr/dl oder>16gr/dl
  • Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Hämoglobinerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hämolytischer Anämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder einem myelodysplastischen Syndrom oder myeloproliferativen Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen Anämie aufgrund von Eisen-, B12- oder Folsäuremangel behandelt wurden
  • Patienten mit schweren Blutungen oder größeren Operationen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate zu einer Erythrozytentransfusion führten.
  • Patienten, die innerhalb der folgenden 12 Wochen eine größere Operation oder Revaskularisierung planen
  • Patienten, die mit Erythropoietin behandelt werden
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich
Empagliflozin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin10Mg Tab
TB JARDIANCE 10MG
Andere Namen:
  • JARDIANCE 10MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 2,3-Biphosphoglycerat-Spiegels der roten Blutkörperchen (μmol/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des 2,3-Biphosphoglycerat-Spiegels der roten Blutkörperchen (μmol/ml)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Hct (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Hct (%)
12 Wochen
Hb (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Hb (mg/dl)
12 Wochen
Erythrozyten (x1000000/μl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen (x1000000/μl)
12 Wochen
MCV (fl),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des MCV (fl)
12 Wochen
HbA1c (%, mmol/mol),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung von HbA1c (%, mmol/mol)
12 Wochen
Erythropoetin (mU/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Erythropoietins (mU/ml)
12 Wochen
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung der eGFR (ml/min/1,73 m2),
12 Wochen
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (mg/g)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Christina Trakatelli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit personenbezogener Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Empagliflozin10Mg Tab

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