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Livelli di empagliflozin e globuli rossi 2,3-bifosfoglicerato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Livelli di 2,3-bifosfoglicerato dei globuli rossi nei pazienti trattati con Empagliflozin. Uno studio di coorte prospettico.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'ipotesi che il trattamento con empagliflozin possa avere un impatto sui livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi, influenzando l'apporto di ossigeno ai tessuti e quindi mediando parte dell'effetto cardio- e reno-protettivo degli inibitori SGLT-2. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Numero di telefono: +306977295744
  • Email: kitsios_k@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 56403
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contatto:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Numero di telefono: +306977295744
          • Email: kitsios_k@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti> 18 anni e almeno uno dei seguenti

  • Diabete mellito di tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% e storia di malattia coronarica o ictus non trattati con GLP-1RA
  • Insufficienza cardiaca definita come frazione di eiezione <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrillazione atriale e NT-proBNP> 900 pg/ml
  • Malattia renale cronica definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) e/e UACR>200 mg/g Inizio del trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti> 18 anni e almeno uno dei seguenti

  • Diabete mellito di tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% o HbA1c <6,5% e storia di malattia coronarica o ictus non trattati con GLP-1RA
  • Insufficienza cardiaca definita come frazione di eiezione <40% o NT-proBNP>300 pg/ml o fibrillazione atriale e NT-proBNP> 900 pg/ml
  • Malattia renale cronica definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (CKPD-EPI) e/e UACR>200 mg/g Inizio del trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già trattati con un inibitore SGLT-2
  • Pazienti con Hb<11gr/dl o>16gr/dl
  • Pazienti con storia di malattia emoglobinica ereditaria o acquisita
  • Pazienti con storia di anemia emolitica
  • Pazienti con storia di neoplasie ematologiche o sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa
  • Pazienti trattati negli ultimi 6 mesi per anemia dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 o folato
  • Pazienti con storia di emorragia grave o intervento chirurgico importante che ha comportato una trasfusione di globuli rossi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che pianificano un intervento chirurgico maggiore o una procedura di rivascolarizzazione entro le 12 settimane successive
  • Pazienti trattati con eritropoietina
  • Pazienti con malattia renale cronica e GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile che non ricevono adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno
empagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Empagliflozin10Mg Compresse
TB JARDIANCE 10MG
Altri nomi:
  • JARDIANCE 10MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi (μmol/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dei livelli di 2,3-bifosfoglicerato nei globuli rossi (μmol/ml)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'Hct (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'Hct(%)
12 settimane
Hb (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'Hb (mg/dl)
12 settimane
RBC (x1000000/μl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dei globuli rossi (x1000000/μl)
12 settimane
MCV (fl),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'MCV (fl)
12 settimane
HbA1c (%, mmol/mol),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media di HbA1c (%, mmol/mol)
12 settimane
eritropoietina (mU/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'eritropoietina (mU/ml)
12 settimane
eGFR (ml/min/1,73 m2),
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'eGFR (ml/min/1,73 m2),
12 settimane
Rapporto albumina urinaria/creatinina (mg/g)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media del rapporto albumina urinaria/creatinina (mg/g)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Christina Trakatelli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

preoccupazioni sulla sicurezza dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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