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Níveis de empagliflozina e 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina Trakatelli, Aristotle University Of Thessaloniki

Níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos em pacientes tratados com empagliflozina. Um estudo de coorte prospectivo.

O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que o tratamento com empagliflozina pode ter um impacto nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos, afetando o suprimento de oxigênio aos tecidos e, assim, mediando parte do efeito cardio e renoprotetor dos inibidores de SGLT-2. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
  • Número de telefone: +306977295744
  • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 56403
        • Recrutamento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contato:
          • KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD
          • Número de telefone: +306977295744
          • E-mail: kitsios_k@yahoo.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes >18 anos e pelo menos um dos seguintes

  • Diabetes Mellitus tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% ou HbA1c <6,5% e história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral não tratado com GLP-1RA
  • Insuficiência Cardíaca definida como Fração de Ejeção<40% ou NT-proBNP>300pg/ml ou Fibrilação Atrial e NT-proBNP>900pg/ml
  • Doença Renal Crônica definida como TFGe<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) ou/e UACR>200mg/g Iniciar tratamento com empagliflozina 10mg uma vez ao dia como complemento do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes >18 anos e pelo menos um dos seguintes

  • Diabetes Mellitus tipo 2 e HbA1c: 6,5-9,0% ou HbA1c <6,5% e história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral não tratado com GLP-1RA
  • Insuficiência Cardíaca definida como Fração de Ejeção<40% ou NT-proBNP>300pg/ml ou Fibrilação Atrial e NT-proBNP>900pg/ml
  • Doença Renal Crônica definida como TFGe<60ml/min/1,73m2 (CKPD-EPI) ou/e UACR>200mg/g Iniciar tratamento com empagliflozina 10mg uma vez ao dia como complemento do tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados com um inibidor do SGLT-2
  • Pacientes com Hb<11gr/dl ou>16gr/dl
  • Pacientes com história de doença de hemoglobina hereditária ou adquirida
  • Pacientes com história de anemia hemolítica
  • Pacientes com história de malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa
  • Pacientes tratados nos últimos 6 meses para anemia devido a deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato
  • Pacientes com história de hemorragia grave ou operação importante que levou à transfusão de hemácias nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que planejam uma grande operação ou procedimento de revascularização nas 12 semanas seguintes
  • Pacientes tratados com eritropoietina
  • Pacientes com Doença Renal Crônica e TFG<30ml/min/1,73m2
  • Gravidez
  • Mulheres em idade fértil que não recebem medidas contraceptivas adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
tratamento com empagliflozina 10 mg uma vez por dia
empagliflozina 10mg OD
Medicamento: Guia Empagliflozina 10Mg
TB JARDIÂNCIA 10MG
Outros nomes:
  • JARDIÂNCIA 10MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos (μmol/ml)
Prazo: 12 semanas
Alteração média nos níveis de 2,3-bifosfoglicerato nos glóbulos vermelhos (μmol/ml)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Hct (%)
Prazo: 12 semanas
Mudança média em Hct (%)
12 semanas
Hb (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
Alteração média na Hb (mg/dl)
12 semanas
RBC (x1000000/μl)
Prazo: 12 semanas
Alteração média em RBC (x1000000/μl)
12 semanas
MCV (fl),
Prazo: 12 semanas
Mudança média no MCV (fl)
12 semanas
HbA1c (%, mmol/mol),
Prazo: 12 semanas
Alteração média na HbA1c (%, mmol/mol)
12 semanas
eritropoetina (mU/ml)
Prazo: 12 semanas
Alteração média na eritropoetina (mU/ml)
12 semanas
TFGe (ml/min/1,73m2),
Prazo: 12 semanas
Alteração média na TFGe (ml/min/1,73m2),
12 semanas
Proporção de albumina na urina para creatinina (mg/g)
Prazo: 12 semanas
Alteração média na proporção de albumina na urina para creatinina (mg/g)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: KONSTANTINOS KITSIOS, MD,MSc,PhD, Aristotle University of Thessaloniki 3d Department of Internal Medicine, Papageorgiou General Hospital, Thessaloniki, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Christina Trakatelli

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

preocupações sobre segurança de dados pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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