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Alveolar-Kapillar-Reserve nach körperlicher Betätigung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COP-DTPA)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Alveolar-Kapillar-Reserve nach Belastung bei COPD

Es ist nicht bekannt, ob bei Personen mit COPD eine abnormale Verletzung der Alveolarkapillaren während des Trainings auftritt und ob dies zur Belastungsdyspnoe beiträgt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Personen mit COPD einen abnormalen Anstieg der Alveolarkapillardurchbrechungen während der Anstrengung aufweisen, was durch eine erhöhte Alveolarkapillarpermeabilität mit einer gleichzeitig verstärkten Zunahme der Lungengewebemasse angezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht bekannt, ob bei Personen mit COPD eine abnormale Verletzung der Alveolarkapillaren während des Trainings auftritt und ob dies zur Belastungsdyspnoe beiträgt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Personen mit COPD einen abnormalen Anstieg der Alveolarkapillardurchbrechungen während der Anstrengung aufweisen, was durch eine erhöhte Alveolarkapillarpermeabilität mit einer gleichzeitig verstärkten Zunahme der Lungengewebemasse angezeigt wird. Zu den Studienteilnehmern gehören eine Kontrollgruppe und eine Gruppe mit COPD (GOLD I-III). Die Teilnehmer absolvieren drei Studientage: (1) Messung der maximalen aeroben Kapazität und Lungenfunktionstest, (2) Messung der Lungengewebemasse und der Alveolarkapillarpermeabilität in Ruhe und erneut 2 Stunden später, unmittelbar nachdem der Teilnehmer auf dem Fahrrad trainiert hat Ergometer und (3) Herzzeitvolumen in Rückenlage und Lungenkapillarblut Das Volumen wird in Ruhe und unmittelbar nach dem Training gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ronan MG Berg, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 004535451825
  • E-Mail: ronan@sund.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Personen mit COPD

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre alt
  • COPD (GOLD Stadium I bis III)
  • Arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand > 90 %

Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Normale Lungenfunktion
  • Gleiches Geschlecht und Alter (± 3 Jahre) wie die COPD-Gruppe

Ausschlusskriterien – Personen mit COPD

  • Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Krankheitssymptome, einschließlich Fieber, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft
  • • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung, aktives Rauchen (innerhalb von 3 Wochen)

Ausschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen

  • Bekannte chronische Lungenerkrankung
  • Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Krankheitssymptome, einschließlich Fieber, innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktives Rauchen (innerhalb von 3 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Dieser Arm besteht nur aus gesunden Teilnehmern (Alter (+/- 3 Jahre) und Geschlecht passend zur COPD-Gruppe), die drei Studienbesuchen unterzogen werden
Sonstiges: Akuter Trainingskampf bei Besuch 2 und 3
1) ein 5-minütiges Aufwärmen, 2) 4 Minuten bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung (bestimmt am Studientag 1), 3) 2 Minuten aktive Pause bei 15 Watt, 4) 4 Minuten bei maximaler Arbeitsbelastung.
Experimental: COPD-Gruppe
Dieser Arm besteht ausschließlich aus COPD-Patienten, die drei Studienbesuchen unterzogen werden
Sonstiges: Akuter Trainingskampf bei Besuch 2 und 3
1) ein 5-minütiges Aufwärmen, 2) 4 Minuten bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung (bestimmt am Studientag 1), 3) 2 Minuten aktive Pause bei 15 Watt, 4) 4 Minuten bei maximaler Arbeitsbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pulmonalen DTPA-Clearance zwischen Ruhe und Belastung nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Die physiologische Veränderung der DTPA-Clearance von Ruhe zu Bewegung
Gemessen am Studientag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale DTPA-Clearance in Ruhe bei COPD im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Pulmonale DTPA-Clearance, gemessen anhand der pulmonalen DTPA-Clearance in Ruhe
Gemessen am Studientag 2
Pulmonale DTPA-Clearance nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Pulmonale DTPA-Clearance, gemessen anhand der pulmonalen DTPA-Clearance nach dem Training
Gemessen am Studientag 2
Veränderung der Lungengewebemasse zwischen Ruhe und Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Die physiologische Veränderung der Lungengewebemasse zwischen Ruhe und Belastung, gemessen durch Niedrigdosis-CT-Scan
Gemessen am Studientag 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengewebemasse im Ruhezustand bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Die Masse des Lungengewebes wurde im Ruhezustand mittels Niedrigdosis-CT-Scan gemessen
Gemessen am Studientag 2
Lungengewebemasse nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Die Masse des Lungengewebes wurde bei körperlicher Anstrengung mittels Niedrigdosis-CT-Scan gemessen
Gemessen am Studientag 2
Lungen-DTPA-Clearance in Ruhe und Belastung und Veränderung der Lungengewebemasse gemäß GOLD
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 2
Die physiologische Veränderung der Lungengewebemasse zwischen Ruhe und Belastung, gemessen durch Niedrigdosis-CT-Scan, und die physiologische Veränderung der DTPA-Clearance zwischen Ruhe und Belastung entsprechend den verschiedenen GOLD-Stadien
Gemessen am Studientag 2
Lungenkapillarblutvolumen in Rückenlage nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
Lungenkapillarblutvolumen (VC) nach Belastung, ermittelt durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Herzzeitvolumen in Rückenlage nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
Herzzeitvolumen gemessen nach dem Training mit einem Finometer-Gerät
Gemessen am Studientag 3
Lungenkapillarblutvolumen in Rückenlage bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
VC in Ruhe, ermittelt durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Herzzeitvolumen in Rückenlage bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
Das Herzzeitvolumen wird in Ruhe mit einem Finometer-Gerät gemessen
Gemessen am Studientag 3
Lungendiffusionskapazität für Stickoxid (DLNO) in Rückenlage nach körperlicher Betätigung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
DLNO gemessen nach dem Training durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Hämoglobin-korrigierte pulmonale Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) in Rückenlage nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
DLCOc gemessen nach dem Training mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Alveolar-Kapillarmembran-Diffusionskapazität (DM) in Rückenlage nach Belastung bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
Membrandiffusionskapazität (DM) nach Belastung, ermittelt durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Lungendiffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) in Rückenlage bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
DLNO gemessen in Ruhe durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Hämoglobin-korrigierte pulmonale Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) in Rückenlage bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
DLCOc gemessen in Ruhe durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3
Alveolarkapillarmembran-Diffusionskapazität (DM) in Rückenlage bei COPD im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 3
DM nach Belastung durch kombinierte DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten
Gemessen am Studientag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-23043870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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