Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa pęcherzykowo-kapilarna po wysiłku w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (COP-DTPA)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Rezerwa pęcherzykowo-kapilarna po wysiłku w POChP

Nie wiadomo, czy u osób chorych na POChP podczas wysiłku fizycznego dochodzi do nieprawidłowego pęknięcia naczyń pęcherzykowo-kapilarnych i czy przyczynia się to do duszności wysiłkowej. Celem tego badania jest zbadanie, czy u osób chorych na POChP występuje nieprawidłowe zwiększenie pękania naczyń pęcherzykowo-włośniczkowych podczas wysiłku, na co wskazuje wzrost przepuszczalności pęcherzykowo-włośniczkowej przy jednoczesnym nasilonym wzroście masy tkanki płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy u osób chorych na POChP podczas wysiłku fizycznego dochodzi do nieprawidłowego pęknięcia naczyń pęcherzykowo-kapilarnych i czy przyczynia się to do duszności wysiłkowej. Celem tego badania jest zbadanie, czy u osób chorych na POChP występuje nieprawidłowe zwiększenie pękania naczyń pęcherzykowo-włośniczkowych podczas wysiłku, na co wskazuje wzrost przepuszczalności pęcherzykowo-włośniczkowej przy jednoczesnym nasilonym wzroście masy tkanki płucnej. Uczestnikami badania są grupa kontrolna oraz grupa chorych na POChP (GOLD I-III). Uczestnicy przechodzą trzy dni badania: (1) pomiar maksymalnej wydolności tlenowej i badanie czynności płuc, (2) pomiar masy tkanki płucnej i przepuszczalności pęcherzykowo-kapilarnej w spoczynku i ponownie 2 godziny później, bezpośrednio po ćwiczeniach na rowerze przez uczestnika ergometrze i (3) rzut serca w pozycji leżącej oraz objętość krwi włośniczkowej płuc będą mierzone w spoczynku i bezpośrednio po wysiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ronan MG Berg, MD, DMSc
  • Numer telefonu: 004535451825
  • E-mail: ronan@sund.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – osoby chore na POChP

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • POChP (ZŁOTE etapy I do III)
  • Spoczynkowe utlenowanie tętnicze > 90%

Kryteria włączenia – zdrowe kontrole

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • Osoby niepalące
  • Normalna czynność płuc
  • Ta sama płeć i wiek (± 3 lata) jak w grupie POChP

Kryteria wykluczenia – osoby chore na POChP

  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Objawy choroby, w tym gorączka, w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Ciąża
  • • Znana choroba nerek lub wątroby Aktywne palenie (w ciągu 3 tygodni)

Kryteria wykluczenia – zdrowe kontrole

  • Znana przewlekła choroba płuc
  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Objawy choroby, w tym gorączka, w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Ciąża
  • Znana choroba nerek lub wątroby
  • Aktywne palenie (w ciągu 3 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W skład tego ramienia wchodzą wyłącznie zdrowi uczestnicy (wiek (+/- 3 lata) i płeć dobrana do grupy chorych na POChP), którzy przejdą trzy wizyty studyjne
Inny: Ostry atak ćwiczeń podczas wizyty 2 i 3
1) 5-minutowa rozgrzewka, 2) 4 minuty przy 60% maksymalnego obciążenia (określonego w pierwszym dniu badania), 3) 2 minuty aktywnej przerwy przy 15 W, 4) 4 minuty przy maksymalnym obciążeniu.
Eksperymentalny: Grupa POChP
W skład tego ramienia wchodzą wyłącznie pacjenci z POChP, którzy zostaną poddani trzem wizytom studyjnym
Inny: Ostry atak ćwiczeń podczas wizyty 2 i 3
1) 5-minutowa rozgrzewka, 2) 4 minuty przy 60% maksymalnego obciążenia (określonego w pierwszym dniu badania), 3) 2 minuty aktywnej przerwy przy 15 W, 4) 4 minuty przy maksymalnym obciążeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu płucnego DTPA od odpoczynku do wysiłku po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Fizjologiczna zmiana od odpoczynku do wysiłku fizycznego w klirensie DTPA
Mierzone w dniu badania 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens płucny DTPA w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Klirens płucny DTPA mierzony jako klirens płucny DTPA w spoczynku
Mierzone w dniu badania 2
Klirens płucny DTPA po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Klirens płucny DTPA mierzony jako płucny klirens DTPA po wysiłku
Mierzone w dniu badania 2
Zmiana masy tkanki płucnej od odpoczynku do wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Fizjologiczna zmiana masy tkanki płucnej od odpoczynku do wysiłku mierzona za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce
Mierzone w dniu badania 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki płucnej w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Masa tkanki płuc mierzona w spoczynku za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
Mierzone w dniu badania 2
Masa tkanki płucnej po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Masa tkanki płuc mierzona podczas wysiłku za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej
Mierzone w dniu badania 2
Klirens płucny DTPA w spoczynku do wysiłku i zmiana masy tkanki płucnej według GOLD
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 2
Fizjologiczna zmiana masy tkanki płucnej od odpoczynku do wysiłku mierzona za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej oraz fizjologiczna zmiana od odpoczynku do wysiłku w klirensie DTPA według różnych etapów GOLD
Mierzone w dniu badania 2
Objętość krwi włośniczkowej w płucach w pozycji leżącej po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
Objętość krwi włośniczkowej płuc (VC) po wysiłku uzyskana za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Pojemność minutowa serca w pozycji leżącej po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
Pojemność minutowa serca mierzona po wysiłku za pomocą urządzenia Finometr
Mierzono w dniu badania 3
Objętość krwi włośniczkowej płuc w pozycji leżącej w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
VC w spoczynku uzyskany za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Rzut serca w pozycji leżącej w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
Pojemność minutowa serca mierzona w spoczynku za pomocą urządzenia Finometr
Mierzono w dniu badania 3
Zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku azotu (DLNO) w pozycji leżącej na plecach po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
DLNO mierzone po wysiłku przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Skorygowana zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku węgla (DLCOc) w pozycji leżącej w pozycji leżącej po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
DLCOc mierzone po wysiłku przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Zdolność dyfuzyjna błony pęcherzykowo-kapilarnej (DM) w pozycji leżącej po wysiłku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
Zdolność dyfuzyjna błony (DM) po wysiłku uzyskana za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku azotu (DLNO) w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
DLNO mierzone w spoczynku za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Skorygowana zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku węgla (DLCOc) w pozycji leżącej w pozycji leżącej u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
DLCOc mierzone w spoczynku za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3
Zdolność dyfuzyjna błony pęcherzykowo-kapilarnej (DM) w spoczynku u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu badania 3
DM po wysiłku uzyskanym za pomocą połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu
Mierzono w dniu badania 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-23043870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami