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Riserva alveolo-capillare dopo l'esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (COP-DTPA)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Riserva alveolo-capillare dopo l'esercizio nella BPCO

Non è noto se i soggetti affetti da BPCO presentino una violazione anomala alveolo-capillare durante l'esercizio fisico e se ciò contribuisca alla dispnea da sforzo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se gli individui con BPCO mostrano un aumento anormale della rottura alveolo-capillare durante lo sforzo, come indicato da un aumento della permeabilità alveolo-capillare con un concomitante aumento esacerbato della massa del tessuto polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non è noto se i soggetti affetti da BPCO presentino una violazione anomala alveolo-capillare durante l'esercizio fisico e se ciò contribuisca alla dispnea da sforzo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se gli individui con BPCO mostrano un aumento anormale della rottura alveolo-capillare durante lo sforzo, come indicato da un aumento della permeabilità alveolo-capillare con un concomitante aumento esacerbato della massa del tessuto polmonare. I partecipanti allo studio includono un gruppo di controllo e un gruppo con BPCO (GOLD I-III). I partecipanti verranno sottoposti a tre giorni di studio: (1) misurazione della capacità aerobica massima e test di funzionalità polmonare, (2) misurazione della massa del tessuto polmonare e della permeabilità alveolo-capillare a riposo e di nuovo 2 ore dopo, immediatamente dopo che il partecipante si è esercitato su una bicicletta l'ergometro e (3) la gittata cardiaca in posizione supina e il volume del sangue capillare polmonare saranno misurati a riposo e immediatamente dopo l'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ronan MG Berg, MD, DMSc
  • Numero di telefono: 004535451825
  • Email: ronan@sund.ku.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - individui con BPCO

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • BPCO (stadio GOLD da I a III)
  • Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%

Criteri di inclusione: controlli sani

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • Non fumatori
  • Funzione polmonare normale
  • Stesso sesso, età (± 3 anni) del gruppo BPCO

Criteri di esclusione - individui con BPCO

  • Sintomi della cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Sintomi di malattia, inclusa febbre, nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Gravidanza
  • • Malattia renale o epatica nota Fumo attivo (entro 3 settimane)

Criteri di esclusione: controlli sani

  • Malattia polmonare cronica nota
  • Sintomi della cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Sintomi di malattia, inclusa febbre, nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Gravidanza
  • Malattia renale o epatica nota
  • Fumo attivo (entro 3 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo braccio è composto solo da partecipanti sani (età (+/- 3 anni) e sesso abbinati al gruppo BPCO), che saranno sottoposti a tre visite di studio
Altro: Esercizio acuto durante la visita 2 e 3
1) un riscaldamento di 5 minuti, 2) 4 minuti al 60% del carico di lavoro massimo (determinato il giorno 1 dello studio), 3) 2 minuti di pausa attiva a 15 watt, 4) 4 minuti al carico di lavoro massimo.
Sperimentale: Gruppo BPCO
Questo braccio è composto solo da pazienti con BPCO, che saranno sottoposti a tre visite di studio
Altro: Esercizio acuto durante la visita 2 e 3
1) un riscaldamento di 5 minuti, 2) 4 minuti al 60% del carico di lavoro massimo (determinato il giorno 1 dello studio), 3) 2 minuti di pausa attiva a 15 watt, 4) 4 minuti al carico di lavoro massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della clearance polmonare del DTPA dopo l'esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio nella clearance del DTPA
Misurato al giorno di studio 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance polmonare del DTPA a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Clearance polmonare del DTPA misurata mediante clearance polmonare del DTPA a riposo
Misurato al giorno di studio 2
Clearance polmonare del DTPA dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Clearance polmonare del DTPA misurata mediante clearance polmonare del DTPA dopo l'esercizio
Misurato al giorno di studio 2
Variazione dal riposo all’esercizio della massa del tessuto polmonare nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio fisico nella massa del tessuto polmonare misurato mediante TC a bassa dose
Misurato al giorno di studio 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa del tessuto polmonare a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Massa del tessuto polmonare misurata a riposo mediante TC a bassa dose
Misurato al giorno di studio 2
Massa di tessuto polmonare dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Massa del tessuto polmonare misurata durante l'esercizio mediante TC a bassa dose
Misurato al giorno di studio 2
La clearance polmonare del DTPA dal riposo all'esercizio fisico e la variazione della massa del tessuto polmonare secondo GOLD
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio nella massa del tessuto polmonare misurato mediante TAC a basso dosaggio e il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio nella clearance del DTPA in base alle diverse fasi GOLD
Misurato al giorno di studio 2
Volume di sangue capillare polmonare in posizione supina dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
Volume di sangue capillare polmonare (VC) dopo l'esercizio ottenuto mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Gittata cardiaca in posizione supina dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
Gittata cardiaca misurata dopo l'esercizio mediante un dispositivo Finometer
Misurato al giorno di studio 3
Volume di sangue capillare polmonare in posizione supina a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
VC a riposo ottenuta mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea per 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Gittata cardiaca in posizione supina a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
Gittata cardiaca misurata a riposo mediante un dispositivo Finometer
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione polmonare supina dell'ossido nitrico (DLNO) dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
DLNO misurato dopo l'esercizio mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea per 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio corretta per l'emoglobina in posizione supina (DLCOc) dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
DLCOc misurato dopo l'esercizio mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea per 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM) supina dopo esercizio fisico nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione della membrana (DM) dopo l'esercizio ottenuta mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione polmonare supina dell'ossido nitrico (DLNO) a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
DLNO misurato a riposo mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea per 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCOc) corretta per l'emoglobina in posizione supina a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
DLCOc misurato a riposo mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea per 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3
Capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM) supina a riposo nella BPCO rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Misurato al giorno di studio 3
DM dopo l'esercizio ottenuto mediante tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi
Misurato al giorno di studio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-23043870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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