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Wirksamkeit strukturierter Trainings- und Ernährungsinterventionen bei Sarkopenie bei Patienten mit Osteoporose

17. September 2025 aktualisiert von: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – die Interventionsgruppe und die Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Probanden erhielten Widerstands-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen; und Nahrungsergänzungsmittel mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB). Die Interventionsgruppe würde die Intervention zunächst während des 12-wöchigen Studienzeitraums erhalten. In der Zwischenzeit würde die Kontrollgruppe auf der Warteliste 12 Wochen konventionelle Pflege erhalten. Nach der Studienzeit würden sie die gleiche Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Sarkopenie:

    • Geringe Handgriffkraft (männlich: <28 kg, weiblich: <18 kg) UND
    • Geringe appendikuläre Skelettmasse laut Bioimpedanzanalyse (Männlich: <7,0 kg/m2, Frau: <5,7 kg/m2)

  2. Osteoporose diagnostiziert durch:

    • Fragilitätsfraktur bzw
    • T-Score ≤ -2,5 SDs an jeder Stelle basierend auf der BMD-Messung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, Einwilligungen zu erteilen oder Befehlen zu folgen
  2. Nicht gehfähiges Fach

  3. Instabile medizinische Zustände, die zur Sarkopenie beitragen, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    1. Organversagen im Endstadium
    2. Instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm- und endokrine Erkrankungen
    3. Aktive Malignität
  4. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher oder mit Hyperkaliämie
  5. Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder mit instabiler Kontrolle
  6. Unheilbare Krankheit
  7. Übergewichtige Personen (BMI ≥ 25,0)
  8. Selbstberichtete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  9. Patienten mit metallischen Implantaten
  10. Alle orthopädischen Pathologien, die die Kraft der beidseitigen oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  11. Alle erblichen oder erworbenen Muskelerkrankungen
  12. Teilnahme an anderen regelmäßigen Trainingsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Probanden erhielten Widerstands-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen; und Nahrungsergänzungsmittel mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
Stellen Sie sicher, dass den Probanden NutriVigor, ein Nahrungsergänzungsmittel, gemäß der Herstellerempfehlung von zwei Portionen pro Tag verabreicht wurde. Jede Portion besteht aus 54,1 g Pulver, das ~231 kcal liefert, 8,61 g Protein, 1,21 g β-Hydroxy-β-methylbutyrat, 130 IE Vitamin D und 0,29 g Omega-3-Fettsäure.
Verhalten: Kraft-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtstraining
Die Übungsintervention besteht aus 75-minütigen Sitzungen, die von Physiotherapeuten im Integrated Rehabilitation Day Centre (IRDC) im Kowloon Hospital zweimal pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 24 beaufsichtigten Sitzungen durchgeführt werden. Jede Trainingseinheit besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Krafttraining, 20 Minuten Aerobic-Training, 15 Minuten Gleichgewichts- oder neuromuskulären Übungen und 5 Minuten Abkühlen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste würde 12 Wochen konventionelle Pflege erhalten. Nach der Studienzeit würden sie die gleiche Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke wurde mit dem digitalen Handdynamometer Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, USA) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
ASMI wurde mit einem Bioimpedanzanalysator, InBody 270 (InBody, Seoul, Südkorea) gemessen.
12 Wochen
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim 6-Meter-Gehtest wird ein 10-Meter-Gehweg an den 0-, 2-, 8- und 10-Meter-Punkten markiert. Die Zeit, die der Patient benötigt, um die zentralen 6 Meter zurückzulegen, wird von einer digitalen Stoppuhr desselben Testers aufgezeichnet.
12 Wochen
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Beginnend mit dem Sitzen auf einem Standardstuhl mit verschränkten Armen vor der Brust wird die Testperson aufgefordert, für fünf Wiederholungen so schnell wie möglich vom Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren.
12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SPPB, ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit, bestand aus drei Komponenten: Standbalance, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstand.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHRehab_LeungHC_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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