Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zorganizowanej interwencji ruchowo-żywieniowej w leczeniu sarkopenii u pacjentów z osteoporozą

17 września 2025 zaktualizowane przez: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup – grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej z listą oczekujących. Badani przeszli trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny; oraz suplement diety zawierający β-hydroksy β-metylomaślan (HMB). Grupa interwencyjna jako pierwsza otrzyma interwencję podczas 12-tygodniowego okresu badania. Tymczasem grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 tygodni konwencjonalnej opieki. Po okresie badania otrzymaliby taką samą interwencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie sarkopenii:

    • Niska siła uścisku dłoni (mężczyzna: <28 kg, kobieta: <18 kg) ORAZ
    • Niska masa szkieletu wyrostka robaczkowego na podstawie analizy bioimpedancji (mężczyzna: <7,0 kg/m2 kobieta: <5,7 kg/m2)

  2. Zdiagnozowano osteoporozę na podstawie:

    • Złamanie kruchości lub
    • Wynik T ≤-2,5 SD w dowolnym miejscu na podstawie pomiaru BMD metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekompetentny w wyrażaniu zgody i wykonywaniu poleceń
  2. Przedmiot nieambulatoryjny

  3. Niestabilne schorzenia przyczyniające się do sarkopenii, na przykład między innymi:

    1. Schyłkowa niewydolność narządowa
    2. Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i endokrynologiczne
    3. Aktywny nowotwór
  4. Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub wyższym lub z hiperkaliemią
  5. Cukrzyca na lekach lub z niestabilną kontrolą
  6. Nieuleczalna choroba
  7. Osoby otyłe (BMI ≥ 25,0)
  8. Zgłaszana przez siebie alergia na składniki suplementu diety
  9. Pacjenci z metalowymi implantami
  10. Wszelkie patologie ortopedyczne wpływające na siłę obustronnych kończyn górnych
  11. Wszelkie dziedziczne lub nabyte choroby mięśni
  12. Udział w innym regularnym programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Badani przeszli trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny; oraz suplement diety zawierający β-hydroksy β-metylomaślan (HMB) podczas 12-tygodniowego okresu badania.
Suplement diety: β-hydroksy β-metylomaślan (HMB)
Należy upewnić się, że suplement diety NutriVigor był podawany pacjentom zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi dwóch porcji dziennie. Każda porcja zawiera 54,1 g proszku, który dostarcza ~231 kcal, 8,61 g białka, 1,21 g β-hydroksy β-metylomaślanu, 130 j.m. witaminy D i 0,29 g kwasu tłuszczowego omega-3.
Behawioralne: Trening oporowy, aerobowy, elastyczny i równoważny
Interwencja ruchowa składa się z 75-minutowych sesji prowadzonych przez fizjoterapeutów w Zintegrowanym Centrum Dziennym Rehabilitacji (IRDC) w szpitalu Kowloon, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w sumie 24 nadzorowane sesje. Każda sesja ćwiczeń składa się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu oporowego, 20 minut treningu aerobowego, 15 minut ćwiczeń równoważnych lub nerwowo-mięśniowych i 5 minut odpoczynku.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 tygodni konwencjonalnej opieki. Po okresie badania otrzymaliby taką samą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siłę chwytu mierzono za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Stany Zjednoczone).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
ASMI mierzono za pomocą analizatora bioimpedancji InBody 270 (InBody, Seul, Korea Południowa).
12 tygodni
Test chodu na 6 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
W teście 6-metrowego marszu 10-metrowy chodnik jest oznaczany w punktach 0, 2, 8 i 10 metrów. Czas pokonania przez pacjenta środkowych 6 metrów będzie rejestrowany przez cyfrowy stoper tego samego testera.
12 tygodni
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaczynając od siedzenia na standardowym krześle z założonymi rękami na klatce piersiowej, badany jest proszony o wstanie z krzesła i powrót do pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe, w pięciu powtórzeniach.
12 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala SPPB, wiarygodne i trafne narzędzie do oceny zdolności funkcjonalnych, składała się z trzech elementów: równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu i pozycji na krześle.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHRehab_LeungHC_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami