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Eficacia de la intervención nutricional y de ejercicio estructurado sobre la sarcopenia en pacientes con osteoporosis

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, prospectivo de grupos paralelos. Los sujetos se asignan al azar a dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control en lista de espera. Los sujetos recibieron entrenamiento con ejercicios de resistencia, aeróbicos, de flexibilidad y de equilibrio; y suplemento nutricional que contiene β-hidroxi β-metilbutirato (HMB). El grupo de intervención recibiría primero la intervención durante el período de estudio de 12 semanas. Mientras tanto, el grupo de control en lista de espera recibiría 12 semanas de atención convencional. Después del período de estudio, recibirían la misma intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de sarcopenia:

    • Fuerza de agarre baja (Hombre: <28 kg, Mujer: <18 kg) Y
    • Baja masa esquelética apendicular mediante análisis de bioimpedancia (Hombre: <7,0 kg/m2 Mujer: <5,7 kg/m2)

  2. Diagnosticado con osteoporosis por:

    • Fractura por fragilidad o
    • Puntuación T ≤-2,5 DE en cualquier sitio según la medición de la DMO mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Criterio de exclusión:

  1. Incompetente para dar consentimiento o seguir órdenes.
  2. Sujeto no ambulatorio

  3. Condiciones médicas inestables que contribuyen a la sarcopenia, por ejemplo, entre otras:

    1. Insuficiencia orgánica en etapa terminal
    2. Condiciones inestables cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales y endocrinas.
    3. malignidad activa
  4. Enfermedad renal crónica en estadio IV o superior o con hiperpotasemia
  5. Diabetes mellitus en tratamiento con medicamentos o con control inestable.
  6. Enfermedad terminal
  7. Sujetos obesos (IMC ≥ 25,0)
  8. Alergia autoinformada a los ingredientes del suplemento nutricional.
  9. Pacientes con implantes metálicos
  10. Cualquier patología ortopédica que afecte la fuerza de las extremidades superiores bilaterales.
  11. Cualquier enfermedad muscular hereditaria o adquirida.
  12. Participación en otro programa de ejercicio regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los sujetos recibieron entrenamiento con ejercicios de resistencia, aeróbicos, de flexibilidad y de equilibrio; y suplemento nutricional que contiene β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) durante el período de estudio de 12 semanas.
Suplemento dietético: β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Asegúrese de que NutriVigor, un suplemento nutricional, se proporcionara a los sujetos de acuerdo con la recomendación del fabricante de dos porciones por día. Cada ración consta de 54,1 g de polvo que aporta ~231 kcal, 8,61 g de proteína, 1,21 g de β-hidroxi β-metilbutirato, 130 UI de vitamina D y 0,29 g de ácido graso omega-3.
Conductual: Entrenamiento con ejercicios de resistencia, aeróbicos, flexibilidad y equilibrio.
La intervención de ejercicio consta de sesiones de 75 minutos impartidas por fisioterapeutas en el Centro de Día de Rehabilitación Integrada (IRDC) del Hospital de Kowloon, dos veces por semana durante 12 semanas con un total de 24 sesiones supervisadas. Cada sesión de ejercicio consta de 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento de resistencia, 20 minutos de entrenamiento aeróbico, 15 minutos de ejercicios de equilibrio o neuromusculares y 5 minutos de vuelta a la calma.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibiría 12 semanas de atención convencional. Después del período de estudio, recibirían la misma intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de prensión se midió con un dinamómetro de mano digital Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Estados Unidos).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Índice de masa del músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ASMI se midió con un analizador de bioimpedancia, InBody 270 (InBody, Seúl, Corea del Sur).
12 semanas
Prueba de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la prueba de caminata de 6 metros, se marca una pasarela de 10 metros en los puntos 0, 2, 8 y 10 metros. El tiempo que tarda el paciente en terminar los 6 metros centrales será registrado mediante un cronómetro digital del mismo probador.
12 semanas
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comenzando por sentarse en una silla estándar con el brazo cruzado sobre el pecho, se le pide al sujeto que se levante de la silla y regrese a la posición sentada lo más rápido posible durante cinco repeticiones.
12 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SPPB, una herramienta confiable y válida para evaluar la capacidad funcional, constaba de tres componentes: equilibrio de pie, velocidad al caminar y soporte en silla.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KHRehab_LeungHC_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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