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Eficácia da intervenção nutricional de exercício estruturado na sarcopenia em pacientes com osteoporose

17 de setembro de 2025 atualizado por: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Este é um estudo prospectivo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado. Os assuntos são randomizados em dois grupos - o grupo de intervenção e o grupo de controle da lista de espera. Os indivíduos receberam treinamento de exercícios resistidos, aeróbicos, de flexibilidade e de equilíbrio; e suplemento nutricional contendo β-hidroxi β-metilbutirato (HMB). O grupo de intervenção receberia primeiro a intervenção durante o período de estudo de 12 semanas. Enquanto isso, o grupo de controle da lista de espera receberia 12 semanas de cuidados convencionais. Após o período do estudo, eles receberiam a mesma intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de sarcopenia:

    • Baixa força de preensão manual (Masculino: <28 kg, Feminino: <18 kg) E
    • Baixa massa esquelética apendicular por análise de bioimpedância (Masculino: <7,0 kg/m2 Feminino: <5,7 kg/m2)

  2. Diagnosticado com osteoporose por:

    • Fratura por fragilidade ou
    • Pontuação T ≤-2,5 SDs em qualquer local com base na medição da DMO por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)

Critério de exclusão:

  1. Incompetente em dar consentimento ou seguir comandos
  2. Disciplina não ambulatorial

  3. Condições médicas instáveis ​​que contribuem para a sarcopenia, por exemplo, mas não limitadas a:

    1. Falência de órgãos em estágio final
    2. Condições cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais e endócrinas instáveis
    3. Malignidade ativa
  4. Doença renal crônica estágio IV ou superior ou com hipercalemia
  5. Diabetes mellitus em uso de medicamentos ou com controle instável
  6. Doença terminal
  7. Indivíduos obesos (IMC ≥ 25,0)
  8. Alergia autorreferida aos ingredientes do suplemento nutricional
  9. Pacientes com implantes metálicos
  10. Quaisquer patologias ortopédicas que afetem a força dos membros superiores bilaterais
  11. Quaisquer doenças musculares hereditárias ou adquiridas
  12. Participação em outro programa regular de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os indivíduos receberam treinamento de exercícios resistidos, aeróbicos, de flexibilidade e de equilíbrio; e suplemento nutricional contendo β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) durante o período de estudo de 12 semanas.
Suplemento dietético: β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Certifique-se de que o NutriVigor, um suplemento nutricional, foi fornecido aos participantes de acordo com a recomendação do fabricante de duas porções por dia. Cada porção consiste em 54,1g de pó que fornece ~231kcal, 8,61g de proteína, 1,21 g de β-hidroxi β-metilbutirato, 130 UI de vitamina D e 0,29 g de ácido graxo ômega-3.
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência, aeróbio, flexibilidade e equilíbrio
A intervenção de exercício consiste em sessões de 75 minutos ministradas por fisioterapeutas no Centro Integrado de Reabilitação Diurna (IRDC) no Hospital Kowloon, duas vezes por semana durante 12 semanas com um total de 24 sessões supervisionadas. Cada sessão de exercícios consiste em 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento de resistência, 20 minutos de treinamento aeróbico, 15 minutos de exercícios de equilíbrio ou neuromusculares e 5 minutos de desaquecimento.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberia 12 semanas de cuidados convencionais. Após o período do estudo, eles receberiam a mesma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
A força de preensão foi medida com dinamômetro digital manual Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, Estados Unidos).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Índice de massa muscular esquelética apendicular
Prazo: 12 semanas
O ASMI foi medido com um analisador de bioimpedância, InBody 270 (InBody, Seul, Coreia do Sul).
12 semanas
Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: 12 semanas
No teste de caminhada de 6 metros, uma passarela de 10 metros é marcada nos pontos de 0, 2, 8 e 10 metros. O tempo para o paciente completar os 6 metros centrais será registrado por um cronômetro digital pelo mesmo testador.
12 semanas
Teste de cadeira em pé 5 vezes
Prazo: 12 semanas
Começando sentado em uma cadeira padrão com o braço cruzado sobre o peito, o sujeito é solicitado a se levantar da cadeira e retornar à posição sentada o mais rápido possível por cinco repetições.
12 semanas
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: 12 semanas
O SPPB, uma ferramenta confiável e válida para avaliar a capacidade funcional, consistia em três componentes: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e posição de cadeira.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHRehab_LeungHC_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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