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Wirksamkeit strukturierter Trainings- und Ernährungsinterventionen bei Sarkopenie bei Patienten mit Osteoporose

17. September 2025 aktualisiert von: Leung Hin Cheung, Kowloon Hospital, Hong Kong
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – die Interventionsgruppe und die Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Probanden erhielten Widerstands-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen; und Nahrungsergänzungsmittel mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB). Die Interventionsgruppe würde die Intervention zunächst während des 12-wöchigen Studienzeitraums erhalten. In der Zwischenzeit würde die Kontrollgruppe auf der Warteliste 12 Wochen konventionelle Pflege erhalten. Nach der Studienzeit würden sie die gleiche Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Sarkopenie:

    • Geringe Handgriffkraft (männlich: <28 kg, weiblich: <18 kg) UND
    • Geringe appendikuläre Skelettmasse laut Bioimpedanzanalyse (Männlich: <7,0 kg/m2, Frau: <5,7 kg/m2)

  2. Osteoporose diagnostiziert durch:

    • Fragilitätsfraktur bzw
    • T-Score ≤ -2,5 SDs an jeder Stelle basierend auf der BMD-Messung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, Einwilligungen zu erteilen oder Befehlen zu folgen
  2. Nicht gehfähiges Fach

  3. Instabile medizinische Zustände, die zur Sarkopenie beitragen, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    1. Organversagen im Endstadium
    2. Instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm- und endokrine Erkrankungen
    3. Aktive Malignität
  4. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher oder mit Hyperkaliämie
  5. Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder mit instabiler Kontrolle
  6. Unheilbare Krankheit
  7. Übergewichtige Personen (BMI ≥ 25,0)
  8. Selbstberichtete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  9. Patienten mit metallischen Implantaten
  10. Alle orthopädischen Pathologien, die die Kraft der beidseitigen oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  11. Alle erblichen oder erworbenen Muskelerkrankungen
  12. Teilnahme an anderen regelmäßigen Trainingsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhielten Widerstands-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen; und Nahrungsergänzungsmittel mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
Stellen Sie sicher, dass den Probanden NutriVigor, ein Nahrungsergänzungsmittel, gemäß der Herstellerempfehlung von zwei Portionen pro Tag verabreicht wurde. Jede Portion besteht aus 54,1 g Pulver, das ~231 kcal liefert, 8,61 g Protein, 1,21 g β-Hydroxy-β-methylbutyrat, 130 IE Vitamin D und 0,29 g Omega-3-Fettsäure.
Verhalten: Kraft-, Aerobic-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtstraining
Die Übungsintervention besteht aus 75-minütigen Sitzungen, die von Physiotherapeuten im Integrated Rehabilitation Day Centre (IRDC) im Kowloon Hospital zweimal pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 24 beaufsichtigten Sitzungen durchgeführt werden. Jede Trainingseinheit besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Krafttraining, 20 Minuten Aerobic-Training, 15 Minuten Gleichgewichts- oder neuromuskulären Übungen und 5 Minuten Abkühlen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste würde 12 Wochen konventionelle Pflege erhalten. Nach der Studienzeit würden sie die gleiche Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke wurde mit dem digitalen Handdynamometer Jamar Plus+ (Performance Health Supply, Wisconsin, USA) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
ASMI wurde mit einem Bioimpedanzanalysator, InBody 270 (InBody, Seoul, Südkorea) gemessen.
12 Wochen
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim 6-Meter-Gehtest wird ein 10-Meter-Gehweg an den 0-, 2-, 8- und 10-Meter-Punkten markiert. Die Zeit, die der Patient benötigt, um die zentralen 6 Meter zurückzulegen, wird von einer digitalen Stoppuhr desselben Testers aufgezeichnet.
12 Wochen
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Beginnend mit dem Sitzen auf einem Standardstuhl mit verschränkten Armen vor der Brust wird die Testperson aufgefordert, für fünf Wiederholungen so schnell wie möglich vom Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren.
12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SPPB, ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit, bestand aus drei Komponenten: Standbalance, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstand.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hin Cheung Leung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHRehab_LeungHC_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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