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Postoperatives intravenöses Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie (POAM)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Postoperatives intravenöses Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie.

POAM ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, interne Pilotstudie mit einem konventionellen, parallelen, zweiarmigen Design in drei Herzchirurgiezentren in Kanada. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer zukünftigen, endgültigen RCT zu bewerten, die untersuchen soll, ob bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine intravenöse Eisentherapie in der postoperativen Phase (kurz nach der Operation eingeleitet und 42 Tage nach der Operation wiederholt) (falls erforderlich) verbessert die klinischen Ergebnisse (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 90 Tage nach der Operation; DAOH-90) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter größer als 18 Jahre

  2. Präoperative Eisenmangelanämie, definiert als Hb <130 g/l mit einem der folgenden Punkte:

    1. Ferritin < 30 μg/L; oder
    2. Ferritin 30–100 μg/L und Transferrinsättigung <20 %; oder
    3. Retikulozyten-Hb-Gehalt < 29 pg, sofern verfügbar

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Spezialverfahren (z. B. Einsetzen eines Herzunterstützungssystems, thorakoabdominelles Aneurysma, komplexe angeborene Chirurgie bei Erwachsenen und Herztransplantation)

  2. etablierte Kontraindikationen für IV-Eisen:

    1. Überempfindlichkeit gegen das Eisenprodukt
    2. Vorgeschichte von >2 Nahrungsmittel- und/oder Arzneimittelallergien (ausgenommen Arzneimittelunverträglichkeiten)
    3. Nichteisenmangelanämien wie das myelodysplastische Syndrom
    4. Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen wie Hämochromatose oder Hämosiderose in der Vorgeschichte
    5. dekompensierte Leberzirrhose (MELD ≥ 19) oder aktive Hepatitis
    6. aktive Infektion
  3. präoperative instabile Hämodynamik, definiert als Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika oder aktive Blutung (wie in der Krankenakte vermerkt und/oder definiert als Bedarf an Transfusion roter Blutkörperchen bei anhaltender klinischer Blutung)
  4. Ablehnung von Blutprodukten aus religiösen oder anderen Gründen
  5. bekannte Schwangerschaft
  6. bereits für diese Studie angemeldet
  7. Einschreibung in eine andere interventionelle Studie, die sich auf das Anämie- oder Transfusionsmanagement auswirken kann (z. B. eine Studie zu hämostatischen Therapien wie Tranexamsäure)
  8. Erhalt von intravenösem Eisen zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die in die IV-Eisengruppe randomisiert werden, erhalten 1000 mg Eisenderisomaltose (Monoferric), verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung, als intravenöse Infusion über 1 Stunde unter Verwendung eines undurchsichtigen IV-Beutels und eines Schlauchs zur Verblindung.
Arzneimittel: Monoferrisch injizierbares Produkt
Eisen Derisomaltose Eisen werden von einem nicht geblinkten Forschungsapotheker/delegierten Personal gemäß den Standardverfahren für Pflegebe erstellt. Insbesondere wird 10 ml (mit 1000 mg Eisen -Derisomaltose enthält) in 100 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt und in geblendete Spritzen und Schläuche gezogen. Die 1000 -mg -Dosen Eisen -Derisomaltose werden über 60 Minuten über eine Infusionspumpe durch eine dedizierte IV von einer Krankenschwester am Krankenbett verabreicht.
Andere Namen:
  • Eisenderisomaltose
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In die Placebogruppe randomisierte Patienten erhalten 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion unter Verwendung eines undurchsichtigen Infusionsbeutels und eines Schlauchs zur Verblindung.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchloridlösung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das aus 100 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung besteht und gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) in blinde Spritzen und Schläuche aufgezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis 1: Prozentsatz der wesentlichen Protokollabweichungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der schwerwiegenden Protokollabweichungen mit einer Machbarkeitsschwelle von ≤ 5 % (d. h. Behandlung nicht gemäß der Randomisierungszuordnung oder dem Dosierungsplan; Behandlung wird bei nicht teilnahmeberechtigten Patienten oder außerhalb der vorgesehenen Zeiträume eingeleitet)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Machbarkeitsergebnis 2: Angemessene Patientenrekrutierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Angemessene Patientenrekrutierung, definiert als ≥20 % der in Frage kommenden Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Machbarkeitsergebnis 3: Prozentsatz der Patienten, die nach 90 Tagen nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der Patienten, die nach 90 Tagen nicht mehr nachuntersucht werden konnten, mit einer Machbarkeitsschwelle von ≤ 5 %.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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