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Auswirkungen der Photobiomodulation auf Schlaflosigkeit bei älteren Menschen: Klinische Studien mit Phototherapiegeräten

25. November 2025 aktualisiert von: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
An der Studie werden 60 Teilnehmer ab 60 Jahren teilnehmen, die seit mindestens drei Monaten an Schlaflosigkeit leiden. Es werden Schlafparameter und Chronotypen anhand von Fragebögen und Aktigraphie, Tagesmüdigkeit und biologischer Rhythmus (Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht) gemessen. Der Eingriff umfasst die Belichtung mit einem Prototypgerät, das von GCSOL Tech Co., Ltd. entwickelt wurde, einem Unternehmen mit Fachkenntnissen in der Forschung und Entwicklung von Lichttherapien. Drei Bedingungen werden getestet: (1) helles Licht; (2) Nahinfrarotlicht; (3) helles Licht + Nahinfrarotlicht. Bei der Datenanalyse werden gepaarte T-Tests verwendet, um Schlafparameter und den Beginn von Melatonin bei schwachem Licht vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Kruskal-Wallis-Tests und multivariate lineare Regression werden verwendet, um Unterschiede zwischen Interventionsgruppen zu untersuchen und dabei Geschlecht und Alter zu kontrollieren. Die Sicherheitsanalyse umfasst die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt bei 8 oder höher.
  • Frühes Aufwachen (30 Minuten vor dem erwarteten Zeitpunkt) oder Schlafunterbrechung für mehr als 30 Minuten, die länger als 3 Monate anhält.

Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsstörung, Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen.
  • Hauterkrankungen, Hautkrebs, lichtempfindliche Hauterkrankungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit verursachen können (Lithiumsalze, Melatonin, Antibiotika, A-Säure).
  • Augenkrankheiten wie Glaukom, diabetische Retinopathie und Katarakte.
  • Bipolare Störung.
  • Lichtinduzierte Epilepsie.
  • Schlafstörungen wie Schlafapnoe und unwillkürliches Beinzucken.
  • Nimmt derzeit sedativ-hypnotische Medikamente ein oder erhält andere nicht-medikamentöse Behandlungen.
  • Der Beck-Depressionsinventar-II-Score liegt über 13 Punkten.
  • Diejenigen, die Herzrhythmusregler oder künstliche Herz-Lungen-Schrittmacher verwenden.
  • Akute Krankheit.
  • Abnormaler Blutdruck oder Fieber.
  • Schwangerschaft und schwangere Frauen.
  • Besondere körperliche Anomalien und sensorische Nervenanomalien.
  • Infektionskrankheiten.
  • Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helles Licht
Gerät: Helles Licht
Für helles Licht wird eine LED-Lichtquelle mit 5.000–10.000 Lux verwendet. Die Belichtungszeit beträgt täglich 60 Minuten zwischen 19 und 21 Uhr.
Aktiver Komparator: Nahinfrarotes Licht
Gerät: Nahinfrarotes Licht
Nahinfrarotlicht verwendet eine Wellenlänge von 850 nm und einen Dosisbereich von 1 bis 6,5 Joule/cm2. Es wird mit einem Band am Hals befestigt, die Lichtquelle berührt den Nacken und wird 60 Minuten vor dem Schlafengehen verwendet.
Aktiver Komparator: Helles Licht + Nahinfrarotlicht
Gerät: Helles Licht + Nahinfrarotlicht
Nachdem Sie das Gerät mit hellem Licht verwendet haben, verwenden Sie vor dem Schlafengehen das Gerät mit Nahinfrarotlicht im Nacken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphisch abgeleitete Schlafindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Teilnehmer werden während der drei Wochen der Studie weiterhin Aktivitätsaufzeichnungsuhren tragen. Wir erfassen die wöchentliche durchschnittliche Schlafdauer, die Einschlaflatenz, die Weckzeit nach dem Einschlafen und die Schlafeffizienz.
Grundlinie und die dritte Woche.
Beginn der Melatoninproduktion bei schwachem Licht
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Teilnehmer müssen Speichelproben für die Melatoninanalyse in ihrer häuslichen Umgebung bereitstellen. Diese Proben werden in 30-Minuten-Intervallen ab 18:00 Uhr gesammelt und bis zu einer Stunde nach ihrer üblichen Schlafzeit am ersten und am letzten Studientermin fortgesetzt. Die Konzentration von Melatonin im Speichel wird mithilfe eines ELISA-Kits (Direct Melatonin Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Der Dim Light Melatonin Onset (DLMO) wird mithilfe der Schwellenwertmethode mit zwei Standardabweichungen bestimmt, bei der der Durchschnitt der ersten drei Melatonin-Datenpunkte berechnet und dann zwei Standardabweichungen zu diesem Durchschnitt addiert werden.
Grundlinie und die dritte Woche.
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.
Gefühlslage
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Das Beck Depression Inventory-II reicht von 0 (besser) bis 63 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und die dritte Woche.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala reicht von 0 (besser) bis 24 (schlechter).
Grundlinie und die dritte Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC2-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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