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Verständnis und Behandlung traumatischer Hirnverletzung (TBI) im Zusammenhang mit Photophobie mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)

12. August 2026 aktualisiert von: Anat Galor, University of Miami

Verständnis und Behandlung von TBI-assoziierter Photophobie mit Botulinumtoxin Typ A und ihren Auswirkungen auf die Sehfunktion

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbundene Photophobie (Lichtempfindlichkeit) und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion zu verstehen und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonnummer: (305) 3266000
  • E-Mail: agalor@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutieren und registrieren Sie männliche und weibliche Probanden, Zivilisten und Veteranen (1:1-Mischung erwartet, d. h. n = 25 aus jeder Gruppe) aller Rassen und Ethnien.
  • ≥18 Jahre alt, die einwilligungsfähig sind.
  • Melden Sie chronische Photophobie (numerische Bewertungsskala ≥4 auf einer Skala von 0–10, Photophobie vorhanden ≥6 Monate) mit einer längeren Vorgeschichte von SHT (>1 Jahr).
  • Die Aufnahme in die Studie im Hinblick auf den TBI-Status erfolgt auf der Grundlage der Standardüberwachungsfalldefinition des US-Verteidigungsministeriums für TBI, angepasst für die Verwendung durch die Armed Forces Health Surveillance Division (AFHSB). Dies kann einen Krankenhausaufenthalt oder einen ambulanten medizinischen Aufenthalt mit dokumentierten Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD9/ICD10) umfassen, wie in der Überwachungsfalldefinition angegeben.
  • Die Probanden müssen außerdem in den letzten 3 Monaten eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten haben und keine BoNT-A-Behandlung für orofaziale Erkrankungen erhalten haben.
  • Englisch als Hauptsprache (nach Selbsteinschätzung).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Augenerkrankungen, die mit Photophobie einhergehen können, wie z. B. Glaukom, Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Durchleuchtungsdefekte der Iris, Netzhautdegeneration usw.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Schwangere Personen. Schwangere Probanden werden nicht im funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) gescannt. Obwohl mit der MRT während der Schwangerschaft keine bekannten Risiken verbunden sind, wird die University of Miami gemäß den Richtlinien der Einrichtung keine schwangeren Personen scannen. Daher müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter (Menstruierende oder > 12 Jahre alt) innerhalb von 24 Stunden nach jeder MRT-Untersuchung einen Antrag ausfüllen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
  • Personen mit Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher) wird kein Einschluss angeboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BoNT-A-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang eine BoNT-A-Intervention.
Arzneimittel: BoNT A
Teilnehmer mit TBI-assoziierter Photophobie kommen einmal persönlich in die Klinik und erhalten 35 Einheiten BoNT-A, die an 7 Stirnstellen injiziert werden (0,1 ml an jeder Stelle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Photophobie, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Veränderung der numerischen Bewertung der durchschnittlichen Photophobie während der letzten Woche, von 0 (für „keine Augenschmerzen“) bis 10 („stärkster Augenschmerz, den man sich vorstellen kann“).
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der visuellen Lichtempfindlichkeitsschwellen (VPT), ​​gemessen am Ocular Photosensity Analyzer (OPA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Änderung der visuellen Lichtempfindlichkeitsschwellen des OPA liegt im Bereich von 0 bis 4,51 log Lux, wobei ein niedrigerer VPT auf eine geringere Lichttoleranz oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit hinweist.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der visuellen Lichtempfindlichkeitssymptome, gemessen mit dem Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schwere der visuellen Lichtempfindlichkeitssymptome hinweist.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der Schwere neuropathischer Augenschmerzsymptome, gemessen anhand des für das Auge modifizierten Neuropathic Pain Symptom Inventory Questionnaire (NPSI-Eye).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Schwere der neuropathischen Augenschmerzsymptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Sehfunktion im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung des Schweregrads der Migränesymptome, gemessen anhand des Schweregrads der Migränesymptome (MSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Migräne hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Auswirkung von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Headache Impact Test (HIT)-6
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass Kopfschmerzen einen größeren Einfluss auf die Leistungsfähigkeit einer Person am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen haben.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Symptome des Trockenen Auges, gemessen mit dem Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 22, wobei höhere Scores auf häufigere Symptome des trockenen Auges hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung des Augenoberflächenkrankheitsindex, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 vergeben, wobei höhere Werte auf mehr Symptome des trockenen Auges und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung von Nachempfindungen (AS) bei wiederholter Wärmestimulation auf der Stirn, Messung durch quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Mit der QST-Methodik wird die Schwere der schmerzhaften Empfindungen gemessen, die 15 Sekunden nach der Präsentation von 10 einsekündigen Präsentationen (jeweils im Abstand von einer Sekunde) eines schädlichen Reizes auf der Stirnhaut bestehen bleiben. Für diese Nachempfindungen werden Bewertungen der „Schmerzintensität“ auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“; 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) aufgezeichnet.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der zeitlichen Summation (TS) von Hitzeschmerzen auf der Stirn, gemessen durch quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die QST-Methodik wird verwendet, um den Anstieg der Schmerzintensitätsbewertungen zu messen, der auftritt, wenn wiederholte schädliche Reize in schneller Folge präsentiert werden (d. h. zeitliche Summation; TS). Bewertungen der „Schmerzintensität“ auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“; 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“). TS zu jedem Zeitpunkt der Studie wird bestimmt, indem die Bewertung der Schmerzintensität auf ihrem Höhepunkt während der schnellen Folge schädlicher Hitzereize von einer Sekunde von der Bewertung der Schmerzintensität nach einem einzelnen Hitzereiz von einer Sekunde mit derselben Temperatur abgezogen wird.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20231056
  • HT94252310608 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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