Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis und Behandlung traumatischer Hirnverletzung (TBI) im Zusammenhang mit Photophobie mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)

29. August 2025 aktualisiert von: Anat Galor, University of Miami

Verständnis und Behandlung von TBI-assoziierter Photophobie mit Botulinumtoxin Typ A und ihren Auswirkungen auf die Sehfunktion

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbundene Photophobie (Lichtempfindlichkeit) und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion zu verstehen und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonnummer: (305) 3266000
  • E-Mail: agalor@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutieren und registrieren Sie männliche und weibliche Probanden, Zivilisten und Veteranen (1:1-Mischung erwartet, d. h. n = 25 aus jeder Gruppe) aller Rassen und Ethnien.
  • ≥18 Jahre alt, die einwilligungsfähig sind.
  • Melden Sie chronische Photophobie (numerische Bewertungsskala ≥4 auf einer Skala von 0–10, Photophobie vorhanden ≥6 Monate) mit einer längeren Vorgeschichte von SHT (>1 Jahr).
  • Die Aufnahme in die Studie im Hinblick auf den TBI-Status erfolgt auf der Grundlage der Standardüberwachungsfalldefinition des US-Verteidigungsministeriums für TBI, angepasst für die Verwendung durch die Armed Forces Health Surveillance Division (AFHSB). Dies kann einen Krankenhausaufenthalt oder einen ambulanten medizinischen Aufenthalt mit dokumentierten Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD9/ICD10) umfassen, wie in der Überwachungsfalldefinition angegeben.
  • Die Probanden müssen außerdem in den letzten 3 Monaten eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten haben und keine BoNT-A-Behandlung für orofaziale Erkrankungen erhalten haben.
  • Englisch als Hauptsprache (nach Selbsteinschätzung).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Augenerkrankungen, die mit Photophobie einhergehen können, wie z. B. Glaukom, Hornhaut- und Bindehautvernarbung, Hornhautödem, Uveitis, Durchleuchtungsdefekte der Iris, Netzhautdegeneration usw.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Schwangere Personen. Schwangere Probanden werden nicht im funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) gescannt. Obwohl mit der MRT während der Schwangerschaft keine bekannten Risiken verbunden sind, wird die University of Miami gemäß den Richtlinien der Einrichtung keine schwangeren Personen scannen. Daher müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter (Menstruierende oder > 12 Jahre alt) innerhalb von 24 Stunden nach jeder MRT-Untersuchung einen Antrag ausfüllen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
  • Personen mit Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher) wird kein Einschluss angeboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BoNT-A-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang eine BoNT-A-Intervention.
Arzneimittel: BoNT A
Teilnehmer mit TBI-assoziierter Photophobie kommen einmal persönlich in die Klinik und erhalten 35 Einheiten BoNT-A, die an 7 Stirnstellen injiziert werden (0,1 ml an jeder Stelle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Photophobie, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Veränderung der numerischen Bewertung der durchschnittlichen Photophobie während der letzten Woche, von 0 (für „keine Augenschmerzen“) bis 10 („stärkster Augenschmerz, den man sich vorstellen kann“).
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der visuellen Lichtempfindlichkeitsschwellen (VPT), ​​gemessen am Ocular Photosensity Analyzer (OPA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Änderung der visuellen Lichtempfindlichkeitsschwellen des OPA liegt im Bereich von 0 bis 4,51 log Lux, wobei ein niedrigerer VPT auf eine geringere Lichttoleranz oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit hinweist.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der visuellen Lichtempfindlichkeitssymptome, gemessen mit dem Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schwere der visuellen Lichtempfindlichkeitssymptome hinweist.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der Schwere neuropathischer Augenschmerzsymptome, gemessen anhand des für das Auge modifizierten Neuropathic Pain Symptom Inventory Questionnaire (NPSI-Eye).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Schwere der neuropathischen Augenschmerzsymptome widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Sehfunktion im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung des Schweregrads der Migränesymptome, gemessen anhand des Schweregrads der Migränesymptome (MSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Migräne hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Auswirkung von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, gemessen mit dem Headache Impact Test (HIT)-6
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass Kopfschmerzen einen größeren Einfluss auf die Leistungsfähigkeit einer Person am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen haben.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung der Symptome des Trockenen Auges, gemessen mit dem Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 22, wobei höhere Scores auf häufigere Symptome des trockenen Auges hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Veränderung des Augenoberflächenkrankheitsindex, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Zur Beurteilung der Symptome des trockenen Auges wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 vergeben, wobei höhere Werte auf mehr Symptome des trockenen Auges und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung von Nachempfindungen (AS) bei wiederholter Wärmestimulation auf der Stirn, Messung durch quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Mit der QST-Methodik wird die Schwere der schmerzhaften Empfindungen gemessen, die 15 Sekunden nach der Präsentation von 10 einsekündigen Präsentationen (jeweils im Abstand von einer Sekunde) eines schädlichen Reizes auf der Stirnhaut bestehen bleiben. Für diese Nachempfindungen werden Bewertungen der „Schmerzintensität“ auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“; 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) aufgezeichnet.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Änderung der zeitlichen Summation (TS) von Hitzeschmerzen auf der Stirn, gemessen durch quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.
Die QST-Methodik wird verwendet, um den Anstieg der Schmerzintensitätsbewertungen zu messen, der auftritt, wenn wiederholte schädliche Reize in schneller Folge präsentiert werden (d. h. zeitliche Summation; TS). Bewertungen der „Schmerzintensität“ auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = „kein Schmerz“; 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“). TS zu jedem Zeitpunkt der Studie wird bestimmt, indem die Bewertung der Schmerzintensität auf ihrem Höhepunkt während der schnellen Folge schädlicher Hitzereize von einer Sekunde von der Bewertung der Schmerzintensität nach einem einzelnen Hitzereiz von einer Sekunde mit derselben Temperatur abgezogen wird.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231056
  • HT94252310608 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur BoNT A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren