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Comprendere e trattare la fotofobia associata alla lesione cerebrale traumatica (TBI) con la tossina botulinica di tipo A (BoNT-A)

12 agosto 2026 aggiornato da: Anat Galor, University of Miami

Comprensione e trattamento della fotofobia associata al TBI con la tossina botulinica di tipo A e il suo impatto sulla funzione visiva

Lo scopo di questa ricerca è comprendere e trattare la fotofobia (sensibilità alla luce) associata a trauma cranico (TBI) e il suo impatto sulla funzione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anat Galor, MD/MSPH
  • Numero di telefono: (305) 3266000
  • Email: agalor@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutare e iscrivere soggetti maschi e femmine, civili e veterani (mix 1:1 previsto, ovvero n = 25 da ciascun gruppo) di tutte le razze ed etnie.
  • ≥18 anni di età in grado di dare il consenso.
  • Segnalare fotofobia cronica (scala di valutazione numerica ≥4 su una scala da 0 a 10, fotofobia presente ≥6 mesi) con una storia remota di trauma cranico (>1 anno).
  • L'inclusione nello studio per quanto riguarda lo stato di trauma cranico si baserà sulla definizione di caso di sorveglianza standard del Dipartimento della Difesa per TBI adattata per l'uso della divisione di sorveglianza sanitaria delle forze armate (AFHSB). Ciò può includere un ricovero ospedaliero o un incontro medico ambulatoriale con codici documentati di classificazione internazionale delle malattie (ICD9/ICD10) come identificato nella definizione di caso di sorveglianza.
  • I soggetti devono inoltre aver seguito un regime terapeutico stabile negli ultimi 3 mesi e devono essere naïve al trattamento BoNT-A per patologie orofacciali.
  • Inglese come lingua principale (tramite autovalutazione).

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie oculari che possono confondere la fotofobia, come glaucoma, cicatrici corneali e congiuntivali, edema corneale, uveite, difetti di transilluminazione dell'iride, degenerazione retinica, ecc.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima dello screening.
  • Individui incinti. I soggetti in gravidanza non verranno sottoposti a scansione nella risonanza magnetica funzionale (fMRI). Sebbene non siano noti rischi associati alla risonanza magnetica durante la gravidanza, secondo la politica della struttura, l'Università di Miami non sottoporrà a scansione le donne incinte. Pertanto, tutte le donne in età fertile (mestruate o di età superiore ai 12 anni) devono compilare una dichiarazione di non essere incinte entro 24 ore da ciascuna scansione MRI.
  • Gli individui con controindicazioni alla scansione fMRI (ad es. impianti metallici, pacemaker) non verranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BoNT-A
I partecipanti riceveranno l'intervento BoNT-A per un massimo di 6 mesi.
Droga: BoNT A
I partecipanti con fotofobia associata a TBI verranno una volta di persona in clinica e riceveranno 35 unità di BoNT-A iniettate in 7 siti della fronte (0,1 cc in ciascuna posizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fotofobia misurato mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La variazione nella valutazione numerica della fotofobia media durante l'ultima settimana, variando da 0 (per "nessun dolore oculare") a 10 ("il dolore oculare più intenso immaginabile").
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione delle soglie di fotosensibilità visiva (VPT) misurate Analizzatore di fotosensibilità oculare (OPA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La variazione delle soglie di fotosensibilità visiva dell'OPA, che vanno da 0 a 4,51 log lux, con un VPT inferiore che indica una minore tolleranza alla luce o una maggiore sensibilità alla luce.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della fotosensibilità visiva misurata dal Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 8 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della fotosensibilità visiva.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione della gravità dei sintomi del dolore neuropatico oculare misurati dal questionario sull'inventario dei sintomi del dolore neuropatico, modificato per l'occhio (NPSI-Eye).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi del dolore oculare neuropatico.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento della funzione visiva correlata alle attività della vita quotidiana misurata dal Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dell'emicrania misurato dal punteggio di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'emicrania.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nell'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana misurato dal Headache Impact Test (HIT)-6
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio totale varia da 36 a 78, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla capacità di una persona di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione dei sintomi dell'occhio secco misurati dal Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 22, con punteggi più alti che indicano più sintomi di secchezza oculare.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare misurato dall'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Verrà somministrato un punteggio totale compreso tra 0 e 100 per valutare i sintomi dell'occhio secco, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi dell'occhio secco e un impatto sulle attività quotidiane.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione della valutazione dell'intensità del dolore delle sensazioni successive (AS) alla stimolazione termica ripetuta sulla fronte misurata mediante test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La metodologia QST verrà utilizzata per misurare la gravità delle sensazioni dolorose che rimangono presenti 15 secondi dopo la presentazione di 10 presentazioni da un secondo (ciascuna separata da un secondo) di uno stimolo nocivo alla pelle della fronte. Per queste sensazioni successive verranno registrate le valutazioni dell'"intensità del dolore" su una scala numerica da 0 a 100 (0 = "nessun dolore"; 100 = "dolore più intenso immaginabile").
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione nella somma temporale (TS) del dolore da calore sulla fronte misurata mediante test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La metodologia QST verrà utilizzata per misurare l'aumento delle valutazioni dell'intensità del dolore che si verifica quando stimoli nocivi ripetuti vengono presentati in rapida successione (cioè sommatoria temporale; TS). Valutazioni dell'"intensità del dolore" su una scala numerica da 0 a 100 (0 = "nessun dolore"; 100 = "dolore più intenso immaginabile"). Il TS ad ogni punto temporale dello studio sarà determinato sottraendo la valutazione dell'intensità del dolore al suo picco durante il rapido treno di stimoli termici nocivi di un secondo dalla valutazione dell'intensità del dolore dopo un singolo stimolo di calore di un secondo della stessa temperatura.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20231056
  • HT94252310608 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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