Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvän valonarkuus ja tyypin A (BoNT-A) kanssa
TBI:hen liittyvän fotofobian ymmärtäminen ja hoito botuliinitoksiini A:n kanssa ja sen vaikutus näkötoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anat Galor, MD/MSPH
- Puhelinnumero: (305) 3266000
- Sähköposti: agalor@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Anat Galor, MD/MSPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariela Aguilar, PhD
- Puhelinnumero: 3053266069
- Sähköposti: maguilar1@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoi ja ilmoittaa kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä mies- ja naishenkilöitä, siviilejä ja veteraaneja (1:1 sekoitus, eli n = 25 kustakin ryhmästä).
- ≥18-vuotiaat, jotka pystyvät suostumaan.
- Ilmoita krooninen valonarkuus (numeerinen arviointiasteikko ≥ 4 asteikolla 0-10, valonarkuus ≥ 6 kuukautta), jolla on kauko-oireinen TBI (> 1 vuosi).
- TBI-tilan tutkimukseen sisällyttäminen perustuu puolustusministeriön standardivalvontatapauksen määritelmään TBI:lle, joka on mukautettu asevoimien terveysvalvontaosaston (AFHSB) käyttöön. Tämä voi sisältää yhden sairaalahoidon tai avohoidon lääkärin käynnin dokumentoidun kansainvälisen tautiluokituksen (ICD9/ICD10) koodien kanssa, jotka on tunnistettu valvontatapauksen määritelmässä.
- Potilaiden on myös täytynyt olla stabiililla lääkitysohjelmalla viimeisten 3 kuukauden ajan, eivätkä he ole saaneet BoNT-A-hoitoa suukasvojen sairauksien vuoksi.
- Englanti ensisijaisena kielenä (itseraportin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat sekoittaa valonarkuus, kuten glaukooma, sarveiskalvon ja sidekalvon arpeutuminen, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt, verkkokalvon rappeuma jne.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat yksilöt. Raskaana olevia koehenkilöitä ei skannata toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vaikka magneettikuvaukseen raskauden aikana ei ole tunnettuja riskejä, Miamin yliopisto ei laitospolitiikan mukaan skannaa raskaana olevaa henkilöä. Siksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuukautiset tai yli 12-vuotiaat) on täytettävä ilmoitus siitä, etteivät ole raskaana, 24 tunnin kuluessa jokaisesta magneettikuvauksesta.
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita fMRI-skannaukseen (esim. metalliimplantteja, sydämentahdistin) ei sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BoNT-A-ryhmä
Osallistujat saavat BoNT-A-interventiota enintään 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat, joilla on TBI:hen liittyvä valonarkuus, tulevat kerran henkilökohtaisesti klinikalle ja saavat 35 yksikköä BoNT-A:ta injektoituna 7 otsakohtaan (0,1 cc jokaiseen kohtaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valonarkuudessa mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos keskimääräisen valonarkuus numeerisessa arviossa viimeisen viikon aikana, joka vaihtelee 0:sta ("ei silmäkipua") 10:een ("voimakkain kuviteltavissa oleva silmäkipu").
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos visuaalisen valoherkkyyden kynnyksissä (VPT) mitatussa silmän valoherkkyysanalysaattorissa (OPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos OPA:n visuaalisen valoherkkyyden kynnyksissä, jotka vaihtelevat välillä 0–4,51 log luksia, ja matalampi VPT osoittaa heikompaa valonsietokykyä tai lisääntynyttä valoherkkyyttä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Light Sensitivity Questionnaire-8:lla (VLSQ-8) mitattu visuaalisen valoherkkyyden oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa visuaalisempaa valoherkkyyden oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropaattisten silmäkipuoireiden vakavuuden muutos mitattuna Neuropaattisen kivun oireiden inventointikyselyllä, modifioitu silmää varten (NPSI-Eye).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa neuropaattisen silmäkivun oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos näkötoiminnassa jokapäiväiseen elämään liittyvässä Visual Function Questionnaire-25:llä (VFQ-25) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos migreenin oireiden vakavuuspisteissä mitattuna migreenioireiden vakavuuspisteellä (MSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreenin vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos päänsäryn vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään päänsärkytestillä (HIT)-6 mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä on suurempi vaikutus ihmisen kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos kuivasilmäisissä oireissa mitattuna Dry Eye Questionnaire 5:llä (DEQ 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–22, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivasilmäisyyden oireita.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispistemäärä 0–100 annetaan kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivasilmäisyyden oireita ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos jälkiaistusten kivun intensiteetissä (AS) toistuvaan otsan lämpöstimulaatioon mitataan kvantitatiivisella aistitestillä (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
QST-metodologiaa käytetään mittaamaan kivuliaita tuntemuksia, jotka pysyvät läsnä 15 sekuntia sen jälkeen, kun otsan iholle on esitetty 10 yhden sekunnin pituista haitallista ärsykettä (kumpaakin yksi sekunti erotettuna).
Näille jälkiaistimille kirjataan "kivun voimakkuuden" arvosanat numeerisella asteikolla 0-100 (0 = "ei kipua"; 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu").
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos otsan lämpökivun ajallisessa summauksessa (TS) mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
QST-metodologiaa käytetään mittaamaan kivun intensiteetin lisäystä, joka ilmenee, kun toistuvia haitallisia ärsykkeitä esitetään nopeasti peräkkäin (eli ajallinen summaus; TS).
Arviot "kivun voimakkuudesta" numeerisella luokitusasteikolla 0-100 (0 = "ei kipua"; 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu").
TS kussakin tutkimuksen ajankohdassa määritetään vähentämällä kivun intensiteetti huipussaan yhden sekunnin haitallisten lämpöärsykkeiden nopean sarjan aikana kivun intensiteetin arvosta yhden, saman lämpötilan yhden sekunnin lämpöärsykkeen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231056
- HT94252310608 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .