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Compreendendo e tratando lesão cerebral traumática (TCE) associada à fotofobia com toxina botulínica tipo A (BoNT-A)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Anat Galor, University of Miami

Compreendendo e tratando a fotofobia associada ao TCE com toxina botulínica tipo A e seu impacto na função visual

O objetivo desta pesquisa é compreender e tratar a fotofobia (sensibilidade à luz) associada ao traumatismo cranioencefálico (TCE) e seu impacto na função visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anat Galor, MD/MSPH
  • Número de telefone: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutar e inscrever indivíduos masculinos e femininos, civis e veteranos (mistura 1:1 prevista, ou seja, n = 25 de cada grupo) de todas as raças e etnias.
  • ≥18 anos de idade que possam consentir.
  • Relatar fotofobia crônica (escala de avaliação numérica ≥4 em uma escala de 0 a 10, fotofobia presente ≥6 meses) com história remota de TCE (>1 ano).
  • A inclusão no estudo em relação ao status de TBI será baseada na Definição de Caso de Vigilância Padrão do Departamento de Defesa para TBI Adaptada para Uso da Divisão de Vigilância de Saúde das Forças Armadas (AFHSB). Isto pode incluir uma hospitalização ou consulta médica ambulatorial com códigos documentados da Classificação Internacional de Doenças (CID9/CID10), conforme identificado na Definição de Caso de Vigilância.
  • Os indivíduos também devem estar em um regime de medicação estável nos últimos 3 meses e devem ser ingênuos ao tratamento com BoNT-A para condições orofaciais.
  • Inglês como língua principal (por auto-relato).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças oculares que podem confundir a fotofobia, como glaucoma, cicatrizes da córnea e conjuntiva, edema da córnea, uveíte, defeitos de transiluminação da íris, degeneração da retina, etc.
  • Pacientes que estão participando de outro estudo com um medicamento experimental no mês anterior à triagem.
  • Indivíduos grávidas. Gestantes não serão digitalizadas na ressonância magnética funcional (fMRI). Embora não haja riscos conhecidos associados à ressonância magnética durante a gravidez, de acordo com a política da instituição, a Universidade de Miami não fará exames em alguém que esteja grávida. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar (menstruadas ou com mais de 12 anos) devem preencher um formulário para declarar que não estão grávidas dentro de 24 horas após cada exame de ressonância magnética.
  • Indivíduos com contra-indicações para exames de fMRI (por ex. implantes metálicos, marcapasso) não será oferecida inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BoNT-A
Os participantes receberão intervenção BoNT-A por até 6 meses.
Medicamento: BoNT A
Os participantes com fotofobia associada ao TCE comparecerão pessoalmente à clínica e receberão 35 unidades de BoNT-A injetadas em 7 locais da testa (0,1 cc em cada local).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fotofobia medida pela escala numérica de avaliação
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A mudança na classificação numérica da fotofobia média durante a última semana, variando de 0 (para “sem dor ocular”) a 10 (“a dor ocular mais intensa imaginável”).
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração nos limiares de fotossensibilidade visual (VPT) medidos pelo Analisador de Fotossensibilidade Ocular (OPA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A alteração nos limiares de fotossensibilidade visual da OPA, variando de 0 a 4,51 log lux, com um VPT mais baixo indicando menor tolerância à luz ou aumento da sensibilidade à luz.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de fotossensibilidade visual medidos pelo Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 8 a 40, sendo que uma pontuação maior indica maior gravidade dos sintomas de fotossensibilidade visual.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na gravidade dos sintomas de dor ocular neuropática medidos pelo Questionário de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática, modificado para o Olho (NPSI-Eye).
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas de dor ocular neuropática.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança na função visual relacionada às atividades da vida diária medida pelo Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas da enxaqueca medida pelo Migraine Symptom Severity Score (MSSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da enxaqueca.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança no impacto das dores de cabeça na vida diária medida pelo Headache Impact Test (HIT)-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de uma pessoa funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração nos sintomas de olho seco medidos pelo Questionário de Olho Seco 5 (DEQ 5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas de olho seco.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração no índice de doenças da superfície ocular medido pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A pontuação total variando de 0 a 100 será administrada para avaliar os sintomas de olho seco, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de olho seco e impacto nas atividades diárias.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança na classificação da intensidade da dor das pós-sensações (AS) à estimulação térmica repetida na medida da testa por teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A metodologia QST será usada para medir a gravidade das sensações dolorosas que permanecem presentes 15 segundos após a apresentação de 10 apresentações de um segundo (cada uma separada por um segundo) de um estímulo nocivo à pele da testa. Avaliações da "intensidade da dor" em uma escala de avaliação numérica de 0 a 100 (0 = "sem dor"; 100 = "dor mais intensa imaginável") serão registradas para essas pós-sensações.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na soma temporal (TS) da dor térmica na testa medida por teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A metodologia QST será usada para medir o aumento nas classificações de intensidade da dor que ocorrem quando estímulos nocivos repetidos são apresentados em rápida sucessão (isto é, soma temporal; TS). Avaliações da “intensidade da dor” em uma escala numérica de 0 a 100 (0 = “sem dor”; 100 = “dor mais intensa imaginável”). TS em cada ponto de tempo do estudo será determinado subtraindo a classificação da intensidade da dor em seu pico durante o trem rápido de estímulos de calor nocivos de um segundo da classificação da intensidade da dor após um único estímulo de calor de um segundo na mesma temperatura.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20231056
  • HT94252310608 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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