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Beschleunigte Klappenabdeckung bei schwerem Trauma der unteren Extremitäten (FLAP ATTACK)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beschleunigte Klappenabdeckung im Vergleich zum Standardzeitpunkt bei der Behandlung schwerer Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine beschleunigte Lappenabdeckung im Vergleich zum Standardzeitpunkt der Lappenabdeckung zu verbesserten infektionsbedingten Komplikationen bei Patienten mit offenen Frakturen und/oder Luxationen unterhalb des Knies führt. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine Lappenplastik oder zum Standardzeitpunkt für die Lappenplastik in der Einrichtung. Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status 6 Monate nach der Randomisierung sein. Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation, 3) erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromiss, teilweiser und/oder vollständiger Lappen). Versagen) und 4) Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen nach schweren Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten sind ein herausforderndes Problem. Mehrere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Infektion beeinflussen, wurden untersucht und in vielen Fällen optimiert oder als nicht einflussreich befunden. Ein anhaltender Bereich der Unsicherheit und Variabilität ist der Zeitpunkt der akuten Weichteilversorgung. In den Vereinigten Staaten beträgt die durchschnittliche Zeit bis zum Schutz vor Verletzungen 10 Tage, und die Infektionsraten liegen bei 20–35 %. Im Vereinigten Königreich gibt es nationale Richtlinien, die eine Absicherung innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung vorsehen, und die Infektionsraten liegen unter 10 %. Während die Daten zur Unterstützung einer frühzeitigen Absicherung vielversprechend sind, fehlen die notwendigen Beweise, um diese bedeutende Änderung herbeizuführen. Um die Mobilisierung von Ressourcen und Kosten, die für die Verlagerung der Praxis erforderlich sind, zu rechtfertigen, ist ein endgültiger Versuch erforderlich. Mit dieser Studie soll diese kritische Wissenslücke geschlossen werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine beschleunigte Lappenabdeckung (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung) im Vergleich zum Standardzeitpunkt der Lappenabdeckung zu geringeren Infektionsraten und infektionsbedingten Komplikationen führt. Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 18 Jahren mit einer akuten offenen Fraktur und/oder Luxation unterhalb des Knies, bei denen eine akute Weichteilabdeckung mit einem Lappen diagnostiziert wurde. Patienten, die sich vor der versuchten Lappenabdeckung einer primären Amputation unterziehen, werden ausgeschlossen. Es werden 356 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine beschleunigte Lappenabdeckung (Ziel der Lappenplastik innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung) oder eine Lappenabdeckung zu dem Zeitpunkt zu erhalten, der dem Pflegestandard der jeweiligen Einrichtung entspricht. Der Zeitpunkt der Versuchseingriffe, anderer Zusatzbehandlungen, der Frakturfixierung und der Lappenabdeckungsverfahren werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert. Die Teilnehmer werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.

Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung des klinischen Status 6 Monate nach der Randomisierung sein. Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden hierarchisch in der folgenden Reihenfolge bewertet: 1) Gesamtmortalität, 2) verletzungsbedingte Amputation, 3) erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromiss, teilweiser und/oder vollständiger Lappen). Versagen) und 4) Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung). Die sekundären Ergebnisse werden unabhängig voneinander die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses nach 6 und 12 Monaten, des zusammengesetzten Ergebnisses nach 12 Monaten und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Patientenzufriedenheit über 6 und 12 Monate bewerten. Ein Adjudication Committee prüft primäre und sekundäre Endpunkte und ein Data Safety Monitoring Committee (DSMC) prüft alle Sicherheitsereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ara A Salibian, MD
        • Hauptermittler:
          • Ara A Salibian, MD
        • Hauptermittler:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Hauptermittler:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Hauptermittler:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Mark J Gage, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Hauptermittler:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Hauptermittler:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Hauptermittler:
          • Lauren M Tatman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Schwere offene Fraktur der unteren Extremität und/oder Luxation unterhalb des Knies, die eine akute Lappenplastik zur Behandlung der Muskel-Skelett-Verletzung erfordert.
  3. Alle geplanten Operationen an Muskel-Skelett-Verletzungen werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  4. Kann innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung randomisiert werden.
  5. Der Standort geht davon aus, dass das beschleunigte Flap-Protokoll aufgrund der temporären Logistik vor Ort implementiert werden kann.

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Vor der versuchten Lappenplastik zur Behandlung der Verletzung ist eine primäre Amputation zu erwarten.
  2. Kritische Ischämie der Gliedmaßen, die eine Revaskularisierung zur Durchblutung der Gliedmaßen erfordert.
  3. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Muskel-Skelett-Verletzungsstelle zum Zeitpunkt der ersten Verletzungsoperation.
  4. Verbrennungen an der Verletzungsstelle des Bewegungsapparates.
  5. Inhaftierung.
  6. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  7. Weigerte sich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.
  9. Die Einwilligung nach Aufklärung konnte nicht eingeholt werden, da kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar war.
  10. Nach Einschätzung des Forschungspersonals erwartete Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge des Patienten.
  11. Vorherige Anmeldung zur Studie.
  12. Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Klappenabdeckung
Beschleunigter Zeitpunkt der Lappenplastik mit einem Ziel von 72 Stunden nach der Verletzung. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Beschleunigte Lappenabdeckungschirurgie
Der Zeitplan für die Lappenplastik liegt bei 72 Stunden nach der Verletzung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Lappen-Timing
Die Lappenoperation wird zum Standardzeitpunkt der Einrichtung durchgeführt. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Standard-of-Care-Lappen-Timing
Der Zeitpunkt der Lappenoperation entspricht dem Standard für die Lappenplastik der teilnehmenden Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status
Zeitfenster: 6 Monate

Der klinische Status ist eine hierarchische Zusammensetzung der folgenden Ergebnisse:

  1. Gesamtmortalität
  2. Amputation im Zusammenhang mit einer Verletzung
  3. Erneute Operation wegen Infektion und/oder Lappenkomplikation (Lappenkompromittierung, teilweises und/oder vollständiges Versagen des Lappenlappens)
  4. Tage im Krankenhaus, definiert als Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate und 12 Monate
Amputation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Amputation im Zusammenhang mit einer Verletzung. Die Amputation erfolgt von Zeit zu Zeit, wobei davon ausgegangen wird, dass früher schlimmer als später ist.
6 Monate und 12 Monate
Ungeplante erneute Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ungeplante erneute Operation aufgrund einer Infektion und/oder einer Lappenkomplikation (Lappenkompromittierung, teilweises und/oder vollständiges Versagen des Lappenlappens). Eine erneute Operation wegen Infektionen und Lappenkomplikationen wird von Zeit zu Zeit erfolgen, wobei davon ausgegangen wird, dass früher schlimmer als später ist. Eine erneute Operation aufgrund einer Infektion und einer größeren Lappenkomplikation macht mehr als eine Operation aus, vorausgesetzt, dass mehr Operationen schlimmer sind.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Tage in einem Akutkrankenhaus (d. h. nicht in einer Reha- oder Pflegeeinrichtung)
6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität gemäß Limb-Q
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Limb-Q. Beim Limb-Q handelt es sich um eine Reihe unabhängig voneinander funktionierender Skalen. Alle Skalen werden mit 0–100 Punkten bewertet (höher = besser). Es werden die Skalen „Aussehen“, „Physikalisch“, „Symptome“, „Finanzielle Auswirkungen“, „Auswirkungen auf das Leben“ und „Psychologisch“ von Limb-Q verwendet.
6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand gemäß Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand gemäß EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet. 0 mm stellt „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ dar, bis 100 mm, was „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ darstellt.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00434587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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