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Wärmeanwendung im Sakralbereich und Schmerzniveau während der ersten Phase der Wehen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University

Die Auswirkung der Wärmeanwendung auf die Sakralregion während der ersten Phase der Wehen auf das Schmerzniveau und die geburtshilflichen Ergebnisse

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer heißen Anwendung im Sakralbereich während der ersten Phase der Wehen auf das Schmerzniveau und den Wehenverlauf bei Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angegeben, dass die Schmerzen während der Wehen, bei denen es sich um einen physiologischen Prozess handelt, bei Frauen Stress und Ängste hervorrufen und das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind erhöhen. Daher ist es aus geburtshilflicher Sicht wichtig, den Wehenschmerz unter Kontrolle zu halten. Schmerzen während der Wehen werden durch eine Erweiterung des Gebärmutterhalses und Kontraktionen der Gebärmutter verursacht und treten in jedem Stadium der Wehen in unterschiedlichen Regionen auf. Aufgrund des Absinkens des Kopfes des Fötus in das Becken und des Drucks, den dieser auf den Plexus lumbosacralis ausübt, verspürt die Mutter Schmerzen im Rücken, in der Taille, in den Beinen und in den Hüften, insbesondere in der ersten Phase der Wehen. Obwohl pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur Behandlung von Wehenschmerzen eingesetzt werden, haben sie Nachteile, wie z. B. medikamentenbedingte Nebenwirkungen aufgrund pharmakologischer Methoden, die zu unerwünschten Wirkungen bei der Frau und dem Fötus führen und die Frau nicht in der Lage sind, aktiv mitzuwirken während der Wehen und nicht in der Lage zu sein, sich daran zu erinnern, was während der Wehen passiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen waren über 18 Jahre alt
  • Primipara
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet
  • Sie befanden sich in der latenten Phase der Wehen (Zervixdilatation 1–2 cm).
  • Hatte einen einzelnen Fötus in Scheitelpräsentation
  • Hatte in der Vergangenheit keine Schwangerschaftskomplikationen
  • In die Studie wurden Personen einbezogen, die sich keinem Eingriff im Sakralbereich unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Angewandte pharmakologische Schmerzkontrollmethoden in der ersten Phase der Wehen
  • Hatte zu jedem Zeitpunkt eine Kaiserschnitt-Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmeanwendung
Frauen in der Interventionsgruppe wurden während der ersten Phase der Wehen mit der Anwendung von heißem Wasser im Sakralbereich behandelt. Bei einer Zervixdilatation von 3–4 cm, 5–6 cm und 7–8 cm wurde die Wärmeanwendung insgesamt dreimal angewendet.
Sonstiges: Wärmeanwendung
• Thermophor-Anwendung: Vor der Anwendung wurde der Thermophor in ein Handtuch gewickelt, um Hautschäden zu vermeiden. Studien in der Literatur deuten darauf hin, dass die Oberflächentemperatur des Thermophors 38–45 °C betragen sollte. Aus diesem Grund wurde Wasser mit einer Temperatur von 70 °C (gemessen mit einem Thermometer) in den Thermophor gegeben. In ähnlicher Weise weisen Studien in der Literatur darauf hin, dass die Anwendung von Thermophoren 10 bis 30 Minuten lang erfolgen sollte. Daher dauert die Bewerbung 20 Minuten. Der Forscher blieb 20 Minuten bei der Frau.
Kein Eingriff: keine Wärmeanwendung
Während der Studie wurde bei Frauen in der Kontrollgruppe keine Behandlung durchgeführt. In der Klinik wird die Erweiterung des Gebärmutterhalses bei Frauen routinemäßig alle 2–3 Stunden von der Hebamme überprüft und der Fortschritt der Wehen anhand der fetalen Herzfrequenz und der fetalen Überwachung überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von den Grundwehenschmerzen zu drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Der Schmerz wurde während der Wehen dreimal beurteilt
Es wird in der ersten Phase der Wehen dreimal anhand der Zahlenbewertungsskala bewertet. Die Schmerzintensität wird anhand einer Zahlenbewertungsskala mit Werten im Bereich von 0 bis 10 gemessen. Der Schmerz nimmt mit steigendem Wert zu. Der Höhepunkt beschreibt ein schlechtes Ergebnis.
Der Schmerz wurde während der Wehen dreimal beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Die Zeit zwischen dem Einsetzen der von der Frau geäußerten Schmerzen und dem Moment, als sie zum Entbindungstisch gebracht wurde, wurde vom Forscher berechnet und als erste Phase der Wehen bezeichnet. Der Forscher nutzte die Uhr, um die Dauer zu berechnen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Änderung des APGAR-Ausgangswerts nach der Entbindung
Zeitfenster: Nach zweimaliger Entbindung in der ersten und fünften Minute bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Tag
Die Skala soll die Notwendigkeit einer dringenden Intervention ermitteln, indem der Zustand des Neugeborenen beurteilt wird, um die Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen zu senken. Ein Wert von 0 stellt den niedrigsten Grad an Funktionalität dar, während ein Wert von 10 einen optimalen Gesundheitszustand anzeigt. Ein Wert unter 4 weist darauf hin, dass das Neugeborene unter erheblicher Atemnot leidet, die dringend ärztliche Hilfe erfordert
Nach zweimaliger Entbindung in der ersten und fünften Minute bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Tag
Änderung der fetalen Grundherzfrequenz
Zeitfenster: Insgesamt wurden drei Messergebnisse erhalten (nachdem die Zervixdilatation mit 3–4 cm, 5–6 cm und 7–8 cm bewertet wurde).
Nach der Zervixdilatation wurde die fetale Herzfrequenz mit einem Monitor ausgewertet. Der empfohlene Wert liegt bei 100 bis 160 Herzschlägen/Minute
Insgesamt wurden drei Messergebnisse erhalten (nachdem die Zervixdilatation mit 3–4 cm, 5–6 cm und 7–8 cm bewertet wurde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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