Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ciepła w okolicy krzyżowej i poziom bólu podczas pierwszego etapu porodu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University

Wpływ zastosowania ciepła w okolicę krzyżową w pierwszym okresie porodu na poziom bólu i wyniki położnicze

Celem pracy było określenie wpływu gorącej aplikacji na okolicę krzyżową w pierwszym okresie porodu na poziom bólu i przebieg porodu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdza się, że ból odczuwany podczas porodu, będący procesem fizjologicznym, wywołuje u kobiet stres i niepokój oraz zwiększa ryzyko powikłań u matki i noworodka. Dlatego też kontrolowanie bólu porodowego jest ważne z punktu widzenia położnictwa. Ból odczuwany podczas porodu jest spowodowany rozciągnięciem szyjki macicy i skurczami macicy i pojawia się w różnych okolicach na każdym etapie porodu. Ze względu na opadanie głowy płodu do miednicy i ucisk, jaki wywiera na splot lędźwiowo-krzyżowy, matka odczuwa bóle pleców, talii, nóg i bioder, szczególnie w pierwszej fazie porodu. Chociaż w leczeniu bólu porodowego stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, mają one wady, takie jak występowanie skutków ubocznych związanych z lekiem w wyniku metod farmakologicznych, powodując niepożądane skutki u kobiety i płodu, kobieta nie jest w stanie aktywnie uczestniczyć podczas porodu i niemożność zapamiętania tego, co wydarzyło się podczas porodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety miały ukończone 18 lat
  • Pierworódka
  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu
  • znajdowały się w utajonej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 1-2 cm)
  • Miał pojedynczy płód w prezentacji wierzchołkowej
  • Nie miała historii powikłań ciąży
  • Do badania włączono pacjentów, którzy nie przeszli żadnej interwencji w okolicy krzyżowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowane farmakologiczne metody zwalczania bólu w pierwszym okresie porodu
  • Na którymkolwiek etapie podjęto decyzję o cięciu cesarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zastosowanie ciepła
kobietom z grupy interwencyjnej w pierwszym okresie porodu podawano gorącą wodę w okolicę krzyżową. Gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 3-4 cm, 5-6 cm i 7-8 cm, zastosowano w sumie 3-krotne zastosowanie ciepła.
Inny: zastosowanie ciepła
• Aplikacja termoforu: Przed aplikacją termofor owinięto w ręcznik, aby zapobiec uszkodzeniu skóry. Badania literaturowe wskazują, że temperatura powierzchni termoforu powinna wynosić 38-45°C. Z tego powodu do termoforu dodano wodę o temperaturze 70°C mierzonej termometrem. Podobnie badania literaturowe wskazują, że aplikację termoforu należy stosować przez 10-30 minut. Dlatego aplikacja zajmuje 20 minut. Badacz przebywał z kobietą przez 20 minut.
Brak interwencji: bez stosowania ciepła
W trakcie badania nie stosowano żadnego leczenia u kobiet z grupy kontrolnej. W klinice rozwarcie szyjki macicy u kobiet jest rutynowo sprawdzane przez położną co 2-3 godziny, a postęp porodu monitorowany jest poprzez pomiar tętna płodu i monitorowanie stanu płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego bólu porodowego trzykrotnie
Ramy czasowe: Ból oceniano trzykrotnie podczas porodu
Zostanie ono ocenione trzykrotnie podczas pierwszego etapu porodu za pomocą Skali Oceny Numerycznej. Intensywność bólu mierzona w skali liczbowej z punktacją od 0 do 10. Ból wzrasta wraz ze wzrostem wyniku. Najwyższy punkt opisuje zły wynik.
Ból oceniano trzykrotnie podczas porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Czas pomiędzy wystąpieniem bólu wyrażanego przez kobietę a momentem przyjęcia na stół porodowy badacz obliczył i nazwał pierwszym etapem porodu. Badacz wykorzystał zegar do obliczenia czasu trwania
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Zmiana wyniku APGAR w porównaniu z wartością wyjściową po porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie dwa razy w pierwszej i piątej minucie po zakończeniu badania, średnio 1 dzień
Skala ma na celu określenie potrzeby pilnej interwencji poprzez ocenę stanu noworodka w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności noworodków. Wynik 0 oznacza najniższy poziom funkcjonalności, a wynik 10 oznacza optymalny stan zdrowia. Wynik poniżej 4 wskazuje, że u noworodka występują znaczne zaburzenia oddechowe wymagające pilnej pomocy lekarskiej
Po porodzie dwa razy w pierwszej i piątej minucie po zakończeniu badania, średnio 1 dzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tętna płodu
Ramy czasowe: Łącznie uzyskano trzy wyniki pomiarów (po rozwarciu szyjki macicy oceniono je na 3-4 cm, 5-6 cm i 7-8 cm)
po rozwarciu szyjki macicy oceniano tętno płodu za pomocą monitora. zalecany poziom to 100 do 160 uderzeń serca/minutę
Łącznie uzyskano trzy wyniki pomiarów (po rozwarciu szyjki macicy oceniono je na 3-4 cm, 5-6 cm i 7-8 cm)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami