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Applicazione del calore alla regione sacrale e livello di dolore durante la prima fase del travaglio

29 febbraio 2024 aggiornato da: Tulay Kavlak, Istanbul Demiroglu Bilim University

L'effetto dell'applicazione del calore alla regione sacrale durante la prima fase del travaglio sul livello del dolore e sugli esiti ostetrici

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione calda applicata alla regione sacrale durante la prima fase del travaglio sul livello di dolore delle donne e sul processo del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si afferma che il dolore provato durante il travaglio, che è un processo fisiologico, crea stress e ansia nella donna e aumenta il rischio di complicazioni materne e neonatali. Pertanto, tenere sotto controllo il dolore del travaglio è importante dal punto di vista ostetrico. Il dolore avvertito durante il travaglio è causato dalla dilatazione della cervice e dalle contrazioni uterine e si verifica in diverse regioni in ogni fase del travaglio. A causa della discesa della testa del feto nel bacino e della pressione che esercita sul plesso lombosacrale, la madre avverte dolore alla schiena, alla vita, alle gambe e ai fianchi, soprattutto nella prima fase del travaglio. Sebbene i metodi farmacologici e non farmacologici siano utilizzati nella gestione del dolore del travaglio, presentano degli svantaggi come la comparsa di effetti collaterali correlati al farmaco dovuti ai metodi farmacologici, che causano effetti indesiderati nella donna e nel feto, senza che la donna possa partecipare attivamente. durante il travaglio e non essere in grado di ricordare cosa è successo durante il travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne avevano più di 18 anni
  • Primipara
  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio
  • Erano nella fase latente del travaglio (dilatazione cervicale 1-2 cm)
  • Aveva un singolo feto nella presentazione del vertice
  • Non aveva storia di complicazioni durante la gravidanza
  • Non erano stati sottoposti ad alcun intervento nella regione sacrale e sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Metodi farmacologici applicati per il controllo del dolore nella prima fase del travaglio
  • Ho avuto la decisione di un taglio cesareo in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: applicazione del calore
le donne del gruppo di intervento sono state trattate con l'applicazione di acqua calda nella regione sacrale durante la prima fase del travaglio. Quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm, l'applicazione del calore è stata applicata per un totale di 3 volte.
Altro: applicazione del calore
• Applicazione del termoforo: prima dell'applicazione, il termoforo è stato avvolto in un asciugamano per prevenire danni alla pelle. Studi in letteratura indicano che la temperatura superficiale del termoforo dovrebbe essere 38-45 °C. Per questo motivo nel termoforo è stata aggiunta acqua con una temperatura di 70°C misurata con un termometro. Allo stesso modo, studi in letteratura indicano che l’applicazione del termoforo dovrebbe essere applicata per 10-30 minuti. Pertanto, l'applicazione richiede 20 minuti. Il ricercatore rimase con la donna per 20 minuti.
Nessun intervento: nessuna applicazione di calore
Durante lo studio non è stato eseguito alcun trattamento sulle donne del gruppo di controllo. In clinica, la dilatazione cervicale delle donne viene regolarmente controllata dall'ostetrica ogni 2-3 ore e l'avanzamento del travaglio viene monitorato dalla frequenza cardiaca fetale e dal monitoraggio fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore del travaglio basale in tre momenti
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato tre volte durante il travaglio
Verrà valutato tre volte durante la prima fase del travaglio con la scala di valutazione numerica. Intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica con punteggi compresi tra 0 e 10. Il dolore aumenta all'aumentare del punteggio. Il punto più alto descrive un risultato negativo.
Il dolore è stato valutato tre volte durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
Il tempo che intercorre tra l'inizio del dolore espresso dalla donna e il momento in cui viene portata al tavolo da parto è stato calcolato dal ricercatore e chiamato prima fase del travaglio. Il ricercatore ha utilizzato l'orologio per calcolare la durata
fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
Modifica rispetto al punteggio APGAR basale dopo il parto
Lasso di tempo: Dopo la consegna in due volte al primo e al quinto minuto fino al completamento dello studio, in media 1 giorno
La scala è progettata per determinare la necessità di un intervento urgente valutando le condizioni del neonato al fine di ridurre i tassi di morbilità e mortalità neonatale. Un punteggio pari a 0 rappresenta il livello più basso di funzionalità, mentre un punteggio pari a 10 indica una salute ottimale. Un punteggio inferiore a 4 indica che il neonato presenta una significativa difficoltà respiratoria che richiede cure mediche urgenti
Dopo la consegna in due volte al primo e al quinto minuto fino al completamento dello studio, in media 1 giorno
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca fetale basale
Lasso di tempo: Sono stati ottenuti un totale di tre risultati di misurazione (dopo che la dilatazione cervicale è stata valutata come 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm)
dopo la dilatazione cervicale è stata valutata la frequenza cardiaca fetale con monitor. il livello consigliato è compreso tra 100 e 160 battiti cardiaci/minuto
Sono stati ottenuti un totale di tre risultati di misurazione (dopo che la dilatazione cervicale è stata valutata come 3-4 cm, 5-6 cm e 7-8 cm)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tülay KAVLAK, Istanbul Demiroglu Bilim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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